Riximyo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

rituksimab

Saatavilla:

Sandoz GmbH

ATC-koodi:

L01FA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

rituximab

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastilised ained

Terapeuttinen alue:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Microscopic Polyangiitis; Wegener Granulomatosis

Käyttöaiheet:

Riximyo is indicated in adults for the following indications:Non-Hodgkin’s lymphoma (NHL)Riximyo is indicated for the treatment of previously untreated adult patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy. Riximyo maintenance therapy is indicated for the treatment of adult follicular lymphoma patients responding to induction therapy. Riximyo monotherapy is indicated for treatment of adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy. Riximyo is indicated for the treatment of adult patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin’s lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy. Riximyo in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of paediatric patients (aged ≥ 6 months to < 18 years old) with previously untreated advanced stage CD20 positive diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), Burkitt lymphoma (BL)/Burkitt leukaemia (mature B-cell acute leukaemia) (BAL) or Burkitt-like lymphoma (BLL). Chronic lymphocytic leukaemia (CLL)Riximyo in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of patients with previously untreated and relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia. Ainult piiratud andmed on saadaval efektiivsust ja ohutust patsientidel, eelnevalt ravitud monoklonaalsete antikehadega (sealhulgas rituksimabi või patsientidel, tulekindlad, et eelmise rituksimabi pluss kemoteraapiat. Vt lõik 5. 1 lisateavet. Rheumatoid arthritisRiximyo in combination with methotrexate is indicated for the treatment of adult patients with severe active rheumatoid arthritis who have had an inadequate response or intolerance to other disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARD) including one or more tumour necrosis factor (TNF) inhibitor therapies. Rituksimabi on näidanud, et vähendada määra progressioon ühise kahju, mida mõõdetakse X-ray ja parandab füüsilist funktsiooni, kui antud koos metotreksaadi. Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitisRiximyo, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener’s) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA). Riximyo, in combination with glucocorticoids, is indicated for the induction of remission in paediatric patients (aged ≥ 2 to < 18 years old) with severe, active GPA (Wegener’s) and MPA. Pemphigus vulgarisRiximyo is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (PV).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2017-06-15

Pakkausseloste

73
B. PAKENDI INFOLEHT
74
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
RIXIMYO 100 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
RIXIMYO 500 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
rituksimab (_rituximabum_)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Riximyo ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Riximyo kasutamist
3.
Kuidas Riximyo kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Riximyo’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON RIXIMYO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON RIXIMYO
Riximyo sisaldab toimeainena rituksimabi. See on teatud tüüpi valk,
mida nimetatakse
monoklonaalseks antikehaks. See kinnitub B-lümfotsüütideks
nimetatud valgete vereliblede pinnale.
Pärast rituksimabi kinnitumist raku pinnale see rakk sureb.
MILLEKS RIXIMYO’T KASUTATAKSE
Riximyo’t kasutatakse mitme erineva haiguse raviks täiskasvanutel
ja lastel. Arst võib teile Riximyo
määrata järgmiste haiguste raviks:
A)
MITTE-HODGKINI LÜMFOOM
See on lümfikoe (immuunsüsteem osa) haigus, mis kahjustab
B-lümfotsüütideks nimetatud valgeid
vereliblesid.
Täiskasvanutele võib Riximyo’t manustada üksinda või koos teiste
ravimitega (keemiaraviga).
Täiskasvanud patsientidel, kellel ravi toimib, võib Riximyo’t
kasutada säilitusravina 2 aasta jooksul
pärast esmase ravi lõppu.
Lastele ja noorukitele manustatakse rituksimabi koos keemiaraviga.
B)
KROONILINE LÜMFOTSÜÜTLEUKEEMIA (KLL)
KLL on täiskasvanutel kõige sagedamini esinev leukeemia vorm. KLL
kahjustab teatud lümfotsüüte,
B-rakke, ning saab alguse luuüdist ja levib lümfisõlmedesse. KLL
patsientidel on liiga palju hälbinud
lümfotsüüte, mis kuh

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Riximyo 100 mg infusioonilahuse kontsentraat
Riximyo 500 mg infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Riximyo 100 mg infusioonilahuse kontsentraat
Iga ml sisaldab 10 mg rituksimabi.
Iga 10 ml viaal sisaldab 100 mg rituksimabi (_rituximabum_).
Riximyo 500 mg infusioonilahuse kontsentraat
Iga ml sisaldab 10 mg rituksimabi.
Iga 50 ml viaal sisaldab 500 mg rituksimabi (_rituximabum_).
Rituksimab on geenitehnoloogiliselt saadud kimäärne hiire/inimese
monoklonaalne antikeha, mis oma
olemuselt on glükosüleeritud immunoglobuliin, mis sisaldab inimese
IgG1 põhiregioone ja hiire
immunoglobuliini kerge ja raske ahela regioonide vahelduvaid
järjestusi. Antikeha on toodetud
imetaja (Hiina hamstri munasari) rakususpensioonis ja seda on
puhastatud afiinsuskromatograafia ja
ioonivahetuse abil, samuti on kasutatud spetsiifilist viiruse
inaktivatsiooni ja eemaldamist.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Iga 10 ml viaal sisaldab 2,3 mmol (52,6 mg) naatriumi.
Iga 50 ml viaal sisaldab 11,5 mmol (263,2 mg) naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Selge, värvitu kuni kergelt kollakas vedelik, mille pH on 6,3…6,7
ja osmolaalsus ≥ 240 mOsm/kg.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Riximyo on näidustatud täiskasvanutele järgmistel näidustustel.
Mitte-Hodgkini lümfoom (NHL)
Riximyo kombinatsioonis kemoteraapiaga on näidustatud III...IV
staadiumi follikulaarse lümfoomi
raviks eelnevalt ravimata täiskasvanud patsientidele.
Säilitusravi Riximyo’ga on näidustatud follikulaarse lümfoomiga
täiskasvanud patsientidele, kes on
reageerinud induktsioonravile.
Riximyo monoteraapia on näidustatud III...IV staadiumi follikulaarse
lümfoomi raviks täiskasvanud
patsientidel, kelle haigus on kemoterapeutikumide suhtes resistentne
või kellel on kemoteraapia
järgselt haigus kaks või enam korda taastekkinud.
3
Riximyo on näidustatud CD20-positiivse difuusse s