Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Latanoprost, Netarsudil mesilate
Santen Oy
S01EE
latanoprost / netarsudil
Silmätautien
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Roclanda is indicated for the reduction of elevated intraocular pressure (IOP) in adult patients with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension for whom monotherapy with a prostaglandin or netarsudil provides insufficient IOP reduction.
Revision: 4
valtuutettu
2021-01-07
24 B. PAKKAUSSELOSTE 25 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE ROCLANDA 50 MIKROGRAMMAA/ML + 200 MIKROGRAMMAA/ML SILMÄTIPAT, LIUOS latanoprosti + netarsudiili Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Roclanda on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Roclanda-valmistetta 3. Miten Roclanda-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Roclanda-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ROCLANDA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Roclanda-valmisteen sisältämät vaikuttavat aineet ovat latanoprosti ja netarsudiili. Latanoprosti kuuluu prostaglandiinianalogien lääkeryhmään. Netarsudiili kuuluu Rho-kinaasin estäjien lääkeryhmään. Ne vaikuttavat eri tavoin silmänsisäisen nestemäärän vähentämiseksi ja alentavat siten silmänpainetta. Roclanda-valmistetta käytetään silmänpaineen alentamiseen aikuisille, joilla on glaukoomaksi kutsuttu silmäsairaus tai joiden silmänpaine on koholla. Jos silmänpaine on liian korkea, se voi vaurioittaa näkökykyä. 2. MITÄ SINUN Lue koko asiakirja
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Roclanda 50 mikrogrammaa/ml + 200 mikrogrammaa/ml silmätipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml liuosta sisältää 50 mikrogrammaa latanoprostia ja 200 mikrogrammaa netarsudiilia (mesylaattina). Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi ml liuosta sisältää 200 mikrogrammaa bentsalkoniumkloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Silmätipat, liuos. Kirkas, väritön liuos, pH 5 (suunnilleen). Osmolaliteetti: 280 mOsm/kg. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Roclanda on tarkoitettu kohonneen silmänpaineen alentamiseen primaarista avokulmaglaukoomaa tai okulaarista hypertensiota sairastaville aikuispotilaille, joilla prostaglandiini- tai netarsudiilimonoterapia ei alenna kohonnutta silmänpainetta riittävästi. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Roclanda-hoidon saa aloittaa vain silmälääkäri tai silmätauteihin erikoistunut terveydenhuollon ammattilainen. Annostus _Käyttö aikuisille, myös iäkkäille _ Suositeltu annos on yksi tippa hoidettavaan silmään / hoidettaviin silmiin kerran vuorokaudessa iltaisin. Potilaan ei pidä tiputtaa yhtä tippaa enempää hoidettavaan silmään / hoidettaviin silmiin päivässä. Jos yksi annos jää väliin, hoitoa on jatkettava seuraavalla annoksella illalla. _Pediatriset potilaat _ Roclanda-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla._ _ 3 Antotapa Silmän pinnalle. _ _ Tiedot latanoprosti + netarsudiili -yhdistelmään liittyvistä mahdollisista yhteisvaikutuksista on annettu kohdassa 4.5. Jos latanoprosti + netarsudiilia käytetään samanaikaisesti muiden paikallisesti käytettävien silmälääkeva Lue koko asiakirja