Rubraca

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

rucaparib camsylate

Saatavilla:

pharmaand GmbH

ATC-koodi:

L01XX

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

rucaparib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiset aineet

Terapeuttinen alue:

Munasarjojen kasvaimet

Käyttöaiheet:

Rubraca is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with advanced (FIGO Stages III and IV) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy. Rubraca on tarkoitettu monoterapiana huolto aikuisille potilaille, joilla on platinum-herkkä uusiutunut korkea-asteen epiteelin munasarjojen, munanjohtimien, tai ensisijainen vatsakalvon syöpä, jotka ovat vaste (täydellinen tai osittainen) platinapohjaisen kemoterapian.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2018-05-23

Pakkausseloste

40
B. PAKKAUSSELOSTE
41
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
RUBRACA 200 MG KALV
OPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
RUBRACA 250 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
RUBRACA 300 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
rukaparibi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Rubraca on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rubraca-valmistetta
3.
Miten Rubraca-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Rubraca-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ RUBRACA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ RUBRACA ON JA MITEN SE TOIMII
Rubraca sisältää vaikuttavaa ainetta rukaparibia. Rubraca on
syöpälääke, joka tunnetaan myös nimellä
“PARP:n (polyadenosiinidifosfaatti-riboosipolymeraasin) estäjä”.
Potilailla, joilla on muutoksia (mutaatioita) BRCA-nimisissä
geeneissä, on riski useiden erityyppisten
syöpien kehittymiseen. Rubraca salpaa entsyymin, joka korjaa
vaurioitunutta DNA:ta syöpäsoluissa.
Se aiheuttaa näin syöpäsolujen kuoleman.
MIHIN RUBRACA-VAL

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Rubraca 200 mg kalvopäällysteiset tabletit
Rubraca 250 mg kalvopäällysteiset tabletit
Rubraca 300 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Rubraca 200 mg kalv
opäällysteiset tabletit
Yksi tabletti sisältää rukaparibikamsylaattia määrän, joka
vastaa 200 mg rukaparibia.
Rubraca 250 mg kalv
opäällysteiset tabletit
Yksi tabletti sisältää rukaparibikamsylaattia määrän, joka
vastaa 250 mg rukaparibia.
Rubraca 300 mg kalv
opäällysteiset tabletit
Yksi tabletti sisältää rukaparibikamsylaattia määrän, joka
vastaa 300 mg rukaparibia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Rubraca 200 mg kalv
opäällysteinen tabletti
Sininen, 11 mm kokoinen, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, johon
on kaiverrettu merkintä “C2”.
Rubraca 250 mg kalv
opäällysteinen tabletti
Valkoinen, 11
×
15 mm kokoinen, vinoneliön muotoinen kalvopäällysteinen tabletti
johon on
kaiverrettu merkintä “C25”.
Rubraca 300 mg kalv
opäällysteiset tabletit
Keltainen, 8 × 16 mm kokoinen, soikea kalvopäällysteinen tabletti,
johon on kaiverrettu merkintä
“C3”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Rubraca on tarkoitettu pitkälle edenneen (FIGO-asteet III ja IV)
korkea-asteisen epiteliaalisen
munasarjasyövän, munanjohtimen syövän tai primaarisen
vatsakalvosyövän ylläpitohoidoksi
monoterapiana aikuispotilailla, jotka ovat saavuttaneet
platinapohjaisen ensilinjan solunsalpaajahoidon
päätyttyä (täydellisen tai osittaisen) hoitovasteen.
3
Rubraca on tarkoitettu platinaherkän uusiutuneen korkea-asteisen
epiteliaalisen munasarjasyövän,
munanjohtimen syövän tai primaarisen v