Rybrevant

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

amivantamab

Saatavilla:

Janssen-Cilag International N.V.   

ATC-koodi:

L01FX

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

amivantamab

Terapeuttinen ryhmä:

Aġenti antineoplastiċi

Terapeuttinen alue:

Karċinoma, Pulmun Mhux taċ-Ċellula Żgħira

Käyttöaiheet:

Rybrevant as monotherapy is indicated for treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with activating epidermal growth factor receptor (EGFR) Exon 20 insertion mutations, after failure of platinum-based chemotherapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2021-12-09

Pakkausseloste

24
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
25
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
RYBREVANT 350 MG KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
amivantamab
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina,
staqsi lit-tabib jew l-infermier
tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermiera
tiegħek. Dan jinkludi xi
effetti sekondarji possibbli li mhumiex elenkati f’dan il-fuljett.
Ara sezzjoni 4
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Rybrevant u għal xiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Rybrevant
3.
Kif jingħata Rybrevant
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Rybrevant
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU RYBREVANT U GĦAL XIEX JINTUŻA
X’INHU RYBREVANT
Rybrevant huwa mediċina għall-kanċer. Hu fih is-sustanza attiva
‘amivantamab’, li huwa antikorp (tip
ta’ proteina) diżinjat biex jagħraf u jeħel ma’ bersalli
speċifiċi fil-ġisem.
GĦALXIEX JINTUŻA RYBREVANT
Rybrevant jintuża f’adulti b’tip ta’ kanċer tal-pulmun li
jissejjaħ “kanċer tal-pulmun mhux
mikriċitoma’. Huwa jintuża meta l-kanċer ikun infirex għal
partijiet oħra tal-ġisem tiegħek u jkun
għadda minn diversi bidliet (mutazzjonijiet ta’ inseriment ta’
Exon 20) f’ġene li tissejjaħ ‘EGFR’.
KIF JAĠIXXI RYBREVANT
Is-sustanza attiva f’Rybrevant, amivantamab, għandha fil-mira
żewġ proteini fiċ-ċelloli tal-kanċer:

ir-rispettru tal-fattur ta’ żvilupp epidermali (EGFR, epiderma

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjonijiet avversa suspettata.
Ara sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Rybrevant 350 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Millilitru wieħed ta’ konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni fih 50 mg amivantamab.
Kunjett wieħed ta 7 mL fih 350 mg ta’ amivantamab.
Amivantamab huwa antikorp bispeċifiku abbażi ta’ immunoglobulina
GI (IgG1) kompletament umana
dirett kontra riseptri tal-fattur ta’ żvilupp epidermali (EGF,
epidermal growth factor) u ta’ transizzjoni
mesenkimali-epidermali (MET, mesenchymal-epidermal transition),
magħmul minn linja ċellulari
mammifera ta’ Ovarji tal-Ħemster Ċiniż, [CHO, Chinese Hamster
Ovary] bl-użu ta’ teknoloġija
rikombinanti tad-DNA.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Is-soluzzjoni hija mingħajr kulur għal safranija ċara, b’pH ta’
5.7 u b’osmolalità ta’ madwar
310 mOsm/kg.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Rybrevant bħala monoterapija hi indikata għal trattament ta’
pazjenti adulti b’kanċer tal-pulmun
avvanzat mhux mikroċitoma (NSCLC, non-small cell lung cancer)
b’attivazzjoni tal-mutazzjonijiet
Exon 20 ta’ inseriment għar-rispetru tal-fattur ta’ żvilupp
epidermali (EGFR, epidermal growth factor
receptor), wara falliment bit-terapija abbażi tal-platinju.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament b’Rybrevant għandu jinbeda u jkun taħt
is-superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza fl-użu ta’
prodotti mediċinali ta’ kontra l-kanċer.
Rybrevant għandu jkun amministrat min