Saizen 5.83 mg/ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Somatropin

Saatavilla:

MERCK OY

ATC-koodi:

H01AC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Somatropin

Annos:

5.83 mg/ml

Lääkemuoto:

injektioneste, liuos, sylinteriampulli

Kpl paketissa:

Kaupan: 1.03 ml (VNR-numero: 072089) Ei kaupan: 5 x 1.03 ml

Prescription tyyppi:

Resepti: 1.03 ml Ei kaupan: 5 x 1.03 ml

Terapeuttinen alue:

somatropiini

Tuoteyhteenveto:

Määräämisehto: Vain lastennefrologian, lastenendokrinologian ja/tai endokrinologian erikoislääkäreiden määräyksellä.

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2011-04-26

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
SAIZEN 5,83 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS, SYLINTERIAMPULLI
SOMATROPIINI
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN:
1.
Mitä Saizen on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Saizenia
3.
Miten Saizenia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Saizenin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SAIZEN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Saizen on kasvuhormoni. Saizenin päävaikutus on kasvun edistäminen
lapsilla ja nuorilla sekä
aikuisten kasvuhormoninvajauksen hoito.
Saizenin sisältämä kasvuhormoni (somatropiini) on miltei sama kuin
ihmisen luonnollinen
kasvuhormoni, paitsi että se valmistetaan elimistön ulkopuolella
yhdistelmä-DNA-tekniikalla
(geenitekniikalla).
SAIZEN ON TARKOITETTU KÄYTETTÄVÄKSI:
Lapsilla ja nuorilla:
-
niiden lyhytkasvuisten lasten hoitoon, joiden puutteellinen kasvu
johtuu siitä, että elimistö ei tuota
lainkaan kasvuhormonia tai kasvuhormonin tuotanto on riittämätöntä
-
niiden tyttöjen hoitoon, joiden puutteellinen kasvu johtuu
kromosomitutkimuksella vahvistetusta
sukurauhasten kehityshäiriöstä (kutsutaan myös Turnerin
oireyhtymäksi)
-
niiden esimurrosikäisten lasten hoitoon, joiden puutteellinen kasvu
johtuu kroonisesta munuaisten
vajaatoiminnasta, eli sairaudesta, jossa munuaiset ovat

Valmisteyhteenveto

1
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Saizen 5,83 mg/ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen sylinteriampulli sisältää 1,03 ml liuosta (6 mg
somatropiinia*).
* rekombinantti ihmisen kasvuhormoni, tuotettu nisäkässoluissa
yhdistelmä-DNA-tekniikalla
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Yksi ml liuosta sisältää 5,83 mg somatropiinia.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos, sylinteriampulli.
Kirkas tai hieman opaalinhohtoinen
liuos, jonka pH on 5,6 - 6,6 ja osmolaliteetti 250 - 450 mOsm/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Saizen on tarkoitettu käytettäväksi:
Lapsilla ja nuorilla:
-
endogeenisen kasvuhormonin erityksen vähentymisestä tai sen
puuttumisesta johtuvan
kasvuhäiriön hoitoon lapsilla.
-
kasvuhäiriön hoitoon tytöillä, joilla on kromosomianalyysillä
varmistettu gonadaalinen dysgeneesi
(Turnerin syndrooma).
-
kasvuhäiriön hoitoon esipubertaalisilla lapsilla, joilla on
krooninen munuaisten toiminnan häiriö
(CRF).
-
kasvuhäiriön (nykypituus SDS < -2,5 ja vanhempien suhteen mukautettu
pituus SDS <-1) hoitoon
gestaatioikään nähden pieninä syntyneillä (SGA), joiden
syntymäpaino ja/tai pituus on alle –2 SD,
kun ei ole tapahtunut kiinniottokasvua (HV SDS < 0 viimeisenä vuonna)
neljän vuoden ikään
mennessä eikä myöhemmin.
Aikuisilla:
-
korvaushoitoon aikuisilla,
joilla on yhdellä kasvuhormonin puutteen osoittamiseen
käytettävällä
dynaamisella testillä diagnosoitu selvä kasvuhormonin puute.
Potilaiden tulee lisäksi täyttää
seuraavat kriteerit:
-
Lapsuusiässä alkanut kasvuhormonin puute:
Potilaat, joilla on diagnosoitu kasvuhormonin puute lapsuudessa, tulee
testata uudelleen ja
heidän kasvuhormonin puutteensa on varmistettava, ennen kuin
korvaushoito Saizenilla
aloitetaan.
-
Aikuisiässä alkanut kasvuhormonin puute:
Kasvuhormonin puutteen tulee olla seurausta hypotalamuksen tai
aivolisäkkeen
sairaudesta, ja lisäksi potilailla tulee olla vähintään yksi muu
diagnosoitu hormonipuute
(prolaktiinia lukuun otta