Maa: Suomi
Kieli: suomi
Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Somatropin
MERCK OY
H01AC01
Somatropin
8 mg/ml
injektioneste, liuos, sylinteriampulli
Kaupan: 1.5 ml (VNR-numero: 072111), 2.5 ml (VNR-numero: 072133), 5 x 1.5 ml (VNR-numero: 072122) Ei kaupan: 5 x 2.5 ml
Resepti: 1.5 ml Resepti: 2.5 ml Resepti: 5 x 1.5 ml Ei kaupan: 5 x 2.5 ml
somatropiini
Substituutioryhmä: 2205
Myyntilupa myönnetty
2011-04-26
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE SAIZEN 8 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS, SYLINTERIAMPULLI SOMATROPIINI LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. - TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN: 1. Mitä Saizen on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Saizenia 3. Miten Saizenia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Saizenin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ SAIZEN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Saizen on kasvuhormoni. Saizenin päävaikutus on kasvun edistäminen lapsilla ja nuorilla sekä aikuisten kasvuhormoninvajauksen hoito. Saizenin sisältämä kasvuhormoni (somatropiini) on miltei sama kuin ihmisen luonnollinen kasvuhormoni, paitsi että se valmistetaan elimistön ulkopuolella yhdistelmä-DNA-tekniikalla (geenitekniikalla). SAIZEN ON TARKOITETTU KÄYTETTÄVÄKSI: Lapsilla ja nuorilla: - niiden lyhytkasvuisten lasten hoitoon, joiden puutteellinen kasvu johtuu siitä, että elimistö ei tuota lainkaan kasvuhormonia tai kasvuhormonin tuotanto on riittämätöntä - niiden tyttöjen hoitoon, joiden puutteellinen kasvu johtuu kromosomitutkimuksella vahvistetusta sukurauhasten kehityshäiriöstä (kutsutaan myös Turnerin oireyhtymäksi) - niiden esimurrosikäisten lasten hoitoon, joiden puutteellinen kasvu johtuu kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta, eli sairaudesta, jossa munuaiset ovat Lue koko asiakirja
1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Saizen 8 mg/ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen sylinteriampulli sisältää 1,50 ml liuosta (12 mg somatropiinia*) tai 2,50 ml liuosta (20 mg somatropiinia*). * rekombinantti ihmisen kasvuhormoni, tuotettu nisäkässoluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla Yksi ml liuosta sisältää 8 mg somatropiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos, sylinteriampulli. Kirkas tai hieman opaalinhohtoinen liuos, jonka pH on 5,6 - 6,6 ja osmolaliteetti 250 - 450 mOsm/kg. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Saizen on tarkoitettu käytettäväksi: Lapsilla ja nuorilla: - endogeenisen kasvuhormonin erityksen vähentymisestä tai sen puuttumisesta johtuvan kasvuhäiriön hoitoon lapsilla. - kasvuhäiriön hoitoon tytöillä, joilla on kromosomianalyysillä varmistettu gonadaalinen dysgeneesi (Turnerin syndrooma). - kasvuhäiriön hoitoon esipubertaalisilla lapsilla, joilla on krooninen munuaisten toiminnan häiriö (CRF). - kasvuhäiriön (nykypituus SDS < -2,5 ja vanhempien suhteen mukautettu pituus SDS <-1) hoitoon gestaatioikään nähden pieninä syntyneillä (SGA), joiden syntymäpaino ja/tai pituus on alle –2 SD, kun ei ole tapahtunut kiinniottokasvua (HV SDS < 0 viimeisenä vuonna) neljän vuoden ikään mennessä eikä myöhemmin. Aikuisilla: - korvaushoitoon aikuisilla, joilla on yhdellä kasvuhormonin puutteen osoittamiseen käytettävällä dynaamisella testillä diagnosoitu selvä kasvuhormonin puute. Potilaiden tulee lisäksi täyttää seuraavat kriteerit: - Lapsuusiässä alkanut kasvuhormonin puute: Potilaat, joilla on diagnosoitu kasvuhormonin puute lapsuudessa, tulee testata uudelleen ja heidän kasvuhormonin puutteensa on varmistettava, ennen kuin korvaushoito Saizenilla aloitetaan. - Aikuisiässä alkanut kasvuhormonin puute: Kasvuhormonin puutteen tulee olla seurausta hypotalamuksen tai aivolisäkkeen sairaudesta, ja lisäksi potilailla tulee olla vähintään yksi muu diagnosoitu Lue koko asiakirja