Maa: Suomi
Kieli: suomi
Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Delta-9-tetrahydrocannabinol, Cannabidiol, Cannabis extract
JAZZ PHARMACEUTICALS IRELAND LIMITED
N02BG10
Delta-9-tetrahydrocannabinol, Cannabidiol, Cannabis extract
sumute suuonteloon, liuos
Kaupan: 3 x 10 ml (VNR-numero: 173653) Ei kaupan: 10 ml, 2 x 10 ml, 4 x 10 ml, 5 x 10 ml, 6 x 10 ml, 10 x 10 ml, 12 x 10 ml
Resepti: 3 x 10 ml Ei kaupan: 10 ml, 2 x 10 ml, 4 x 10 ml, 5 x 10 ml, 6 x 10 ml, 10 x 10 ml, 12 x 10 ml
kannabinoidit
Määräämisehto: Vain neurologian erikoislääkäreiden määräyksellä tai neurologian alan sairaalayksikön lääkärin määräyksellä tai näiden aloittamaan jatkohoitoon.
Myyntilupa myönnetty
2012-11-22
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE SATIVEX SUMUTE SUUONTELOON delta-9-tetrahydrokannabinoli ja kannabidioli LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Sativex on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Sativex-valmistetta 3. Miten Sativex-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Sativex-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1 1. . MITÄ SATIVEX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ SATIVEX ON Sativex on suusumute, joka sisältää kannabinoideiksi kutsuttuja kannabisuutteita. MIHIN SATIVEX-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Sativexia käytetään multippeliskleroosin (MS-taudin) hoidossa lievittämään lihasjäykkyyteen liittyviä oireita. Sitä kutsutaan myös spastisuudeksi. Spastisuus tarkoittaa, että lihasten jänteys (lihastonus) on kohonnut, minkä vuoksi lihakset tuntuvat jäykemmiltä tai kankeammilta. Tämä tarkoittaa, että lihasten liikuttaminen on vaikeampaa kuin normaalisti. Sativexia käytetään, kun muut lääkkeet eivät ole auttaneet lihasjäykkyyteesi. NELJÄN VIIKON SATIVEX-HOITO Vain erikoislääkäri voi aloittaa Sativex-hoidon. • Ennen Sativex-hoidon aloittamista erikoislääkäri arvioi, miten vaikea-asteista lihasjäykkyytesi on ja miten hyvin muut hoidot ovat tehonneet. • Sen jälkeen sinua hoidetaan neljän viikon ajan Sativex-valmisteella. Tämän Lue koko asiakirja
Page 1 of 27 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sativex sumute suuonteloon. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää: 38-44 mg ja 35-42 mg kahta _Cannabis sativa _L_._,_ _folium cum flore:sta (kannabiksen lehti ja kukka) valmistettua sakeaa uutetta vastaten 27 mg delta-9-tetrahydrokannabinolia ja 25 mg kannabidiolia. Uuttoliuotin: Nestemäinen hiilidioksidi. Yksi 100 mikrolitran suihke sumutetta sisältää: 2,7 mg delta-9-tetrahydrokannabinolia (THC) ja 2,5 mg kannabidiolia (CBD) _Cannabis sativa _ L. -kasvista. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: 100 mikrolitraa sumutetta sisältää enintään 40 mg etanolia. 100 mikrolitraa sumutetta sisältää 52 mg propyleeniglykolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Sumute suuonteloon, liuos. Keltainen/ruskea liuos sumutepullossa. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Sativex on tarkoitettu oireiden lievittämiseen aikuispotilaille, joilla on kohtalaista tai vaikea-asteista multippeliskleroosista (MS-tauti) johtuvaa lihasspastisuutta ja joiden kohdalla ei ole saavutettu riittävää hoitovastetta muilla spastisuutta estävillä lääkkeillä, mutta joiden spastisuuteen liittyvät oireet_ _ovat kliinisesti mitattuna lievittyneet merkittävästi hoidon ensimmäisen koejakson aikana. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Sativex on tarkoitettu ainoastaan sumutettavaksi suuonteloon. Sativex on tarkoitettu käytettäväksi potilaan tämänhetkisen spastisuutta estävän lääkityksen lisänä. Vain neurologian erikoislääkäreiden määräyksellä tai neurologian alan sairaalayksikön lääkärin määräyksellä tai näiden aloittamaan jatkohoitoon. AIKUISET Sumutepulloa on ravistettava ennen käyttöä. Sumute on suunnattava suuontelon pinnalle niin, että antopaikkaa vaihdetaan jokaisella käyttökerralla. Potilaille on kerrottava, että sopivimman annoksen määrittäminen voi viedä jopa 2 viikkoa ja tänä aikana voi esiintyä haittavaikutuksia, joista yleisin on huimaus. Haittavaikutukset ovat yleensä lieviä ja Lue koko asiakirja