SAYANAJECT 104 mg injektioneste, suspensio

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Medroxyprogesteroni acetas

Saatavilla:

Pfizer Oy Pfizer Oy

ATC-koodi:

G03AC06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Medroxyprogesteroni acetas

Annos:

104 mg

Lääkemuoto:

injektioneste, suspensio

Prescription tyyppi:

Resepti

Terapeuttinen alue:

medroksiprogesteroni

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa rauennut Sunset Clausen takia

Valtuutus päivämäärä:

2015-03-13

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
SAYANAJECT 104 MG INJEKTIONESTE, SUSPENSIO
medroksiprogesteroniasetaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei
ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Sayanaject on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät
Sayanaject-valmistetta
3.
Miten Sayanaject-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Sayanaject-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

MITÄ SAYANAJECT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Sayanaject on ehkäisyvalmiste.
Sayanaject-valmisteen vaikuttava aine medroksiprogesteroniasetaatti
(MPA) on samankaltainen (mutta
ei samanlainen) kuin luonnollinen progesteronihormoni, jota munasarjat
tuottavat kuukautiskierron
loppupuoliskolla. Tämän lääkkeen toiminta perustuu siihen, että
se estää munasolun kehittymisen täysin
valmiiksi ja irtoamisen munasarjoista kuukautiskierron aikana. Jos
munasolu ei irtoa munasarjoista,
siittiöt eivät voi hedelmöittää sitä ja raskaus ei voi alkaa.
Sitä voidaan käyttää

pitkäaikaiseen raskauden ehkäisyyn, kun sinä ja ehkäisyneuvontaa
sinulle antanut henkilö (lääkäri
tai hoitaja) olette päättäneet, että tämä menetelmä sopii
sinulle parhaiten. On tärkeää olla tietoinen,
että tämä ehkäisyvalmiste on pitkävaikutteinen ja sen vaikutus
kestää vähint

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Sayanaject
104 mg injektioneste, suspensio
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Sayanaject kerta-annospakkaus sisältää 104 mg
medroksiprogesteroniasetaattia (MPA) 0,65 ml:ssa
injektionestettä.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 104 mg
medroksiprogesteroniasetaattia (MPA).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Metyyliparahydroksibentsoaatti (E218) 1,04 mg / 0,65 ml
Propyyliparahydroksibentsoaatti (E216) 0,0975 mg / 0,65 ml
Natrium 2,47 mg / 0,65 ml
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio
Valkoinen tai luonnonvalkoinen
homogeeninen suspensio
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Sayanaject on tarkoitettu käytettäväksi pitkäaikaiseen raskauden
ehkäisyyn naisille. Yksi ihonalainen
injektio estää ovulaation ja ehkäisee raskaudelta vähintään 13
viikon ajan (+/– 1 viikko). On kuitenkin
huomioitava, että hedelmällisyyden (ovulaation) palautuminen voi
kestää jopa yhden vuoden (ks.
kohta 4.4).
Koska luun mineraalitiheys voi pienentyä kaikenikäisillä
Sayanaject-valmistetta pitkään käyttävillä
naisilla (ks. kohta 4.4), tulee valmisteen käyttöön liittyvät
riskit ja hyödyt arvioida ennen sen käytön
aloittamista. Arvioinnissa on otettava huomioon myös mahdollisen
raskauden ja/tai imetyksen
aikainen luun mineraalitiheyden pieneneminen.
Potilaalle on myös tärkeä kertoa tämän valmisteen vaikutusten
pitkäaikaisuudesta, mukaan lukien
viiveestä hedelmällisyyden palautumisessa (ks. kohta 4.4).
Nuoret (12–18-vuotiaat)
Nuorille Sayanaject-valmiste on tarkoitettu käytettäväksi vain
silloin,
kun muut ehkäisymenetelmät
eivät heille sovellu tai ole hyväksyttäviä, koska luun ratkaisevan
kasvuvaiheen aikana tapahtuvan,
Sayanaject-valmisteeseen liittyvän luukadon pitkäaikaisia
vaikutuksia ei tunneta (ks. kohta 4.4).
Sayanaject-valmistetta ei ole tutkittu alle 18-vuotiailla naisilla,
mutta tietoa on saatavilla
lihaksensisäisen MPA:n käytöstä tässä populaatiossa.
2
4.2
ANNOSTUS JA AN