Scandonest 20 mg/0,01 mg v 1 ml raztopina za injiciranje

Maa: Slovenia

Kieli: sloveeni

Lähde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktiivinen ainesosa:

adrenalin; mepivakainijev klorid

Saatavilla:

Septodont

ATC-koodi:

N01BB53

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

adrenaline; mepivakainijev chloride

Lääkemuoto:

raztopina za injiciranje

Koostumus:

adrenalin 0,01 mg / 1 ml  mepivakainijev klorid20 mg / 1 ml; mepivakainijev klorid 20 mg / 1 ml

Antoreitti:

Dentalna uporaba

Kpl paketissa:

50 vložek

Prescription tyyppi:

ZZ

Terapeuttinen ryhmä:

mepivakain, kombinacije

Tuoteyhteenveto:

Pakiranje :škatla s 50 vložki z 1,8 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Valtuutuksen tilan:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Valtuutus päivämäärä:

2018-07-26

Pakkausseloste

NAVODILO ZA UPORABO
SCANDONEST 20 MG/0,01 MG V 1 ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
mepivakainijev klorid/adrenalin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zobozdravnikom.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z
zobozdravnikom. Posvetujte se tudi, če
opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo SCANDONEST in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo SCANDONEST
3.
Kako uporabljati zdravilo SCANDONEST
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila SCANDONEST
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO SCANDONEST IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo SCANDONEST je lokalni anestetik indiciran za anestezijo pri
zobozdravstvenih posegih pri
odraslih, mladostnikih in otrocih, starejših od 4 let (telesna masa
približno 20 kg).
Zdravilo SCANDONEST vsebuje lokalni anestetik mepivakain in
vazokonstriktor adrenalin.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO SCANDONEST
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA SCANDONEST:
-
če ste alergični na mepivakain ali adrenalin ali katero koli
sestavino tega zdravila (navedeno v
poglavju 6),
-
če ste alergični na druge lokalne anestetike amidnega tipa,
-
pri otrocih, mlajših od 4 let (telesna masa približno 20 kg).
Zaradi prisotnosti anestetika mepivakaina, ne uporabljajte tega
zdravila:
-
če imate zelo neenakomerno bitje srca zaradi nenormalne električne
aktivnosti srca,
-
če imate epilepsijo, ki ni ustrezno nadzorovana z zdravljenjem.
Zaradi prisotnosti vazokonstriktorja adrenalina, ne uporabljajte tega
zdravila:
-
če imate slabo urejeno/hudo hipertenzijo (visok krvni tlak)
-
če imate hudo srčno popuščanje (ishemično srčno bolezen),
-
če se pri vas pojavlja hitro nenormalno bitje srca (tahiaritmija),
-
če imate močno povečano delovanje šči

Valmisteyhteenveto

1
POVZETEK GLAVNIH ZNA
Č
ILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
SCANDONEST 20 mg/0,01 mg v 1 ml raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine za injiciranje vsebuje 20 mg mepivakainijevega klorida
in 0,01 mg adrenalina.
En vložek z 1,8 ml raztopine za injiciranje vsebuje 36 mg
mepivakainijevega klorida in 0,018 mg
adrenalina.
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
1 ml raztopine za injiciranje vsebuje 1,2 mg kalijevega metabisulfita
(E224) in 2,606 mg natrija (0,11
mmol).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
Bistra, brezbarvna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo je lokalni anestetik indiciran za lokalno ali lokoregionalno
anestezijo pri zobozdravstvenih
operacijah pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starejših od 4 let
(telesna masa približno 20 kg).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo lahko uporabljajo le zobozdravniki in drugi strokovnjaki s
področja stomatologije. Pred uvedbo
regionalne anestezije z lokalnimi anestetiki je priporočljiva
razpoložljivost primerne opreme in zdravil za
oživljanje ter ustrezno usposobljeno osebje za zagotovitev ustreznega
zdravljenja kakršnih
koli
respiratornih in srčno
-
žilnih nujnih stanj. Po vsakem injiciranju lokalnega anestetika je
treba nadzirati
bolnikovo stanje zavesti.
Odmerjanje
_Odrasli: _
Ker je zaznavanje bolečine odvisno od posameznikove občutljivosti,
je treba uporabiti najmanjši odmerek,
ki zagotovi učinkovito anestezijo.
Pri rutinskem posegu je običajen odmerek za odraslega bolnika 1
vložek, vendar pa je lahko učinkovita
anestezija zagotovljena že z manjšim odmerkom. Zobozdravnik lahko
presodi, da je za obsežnejše posege
potrebnih več vložkov, vendar se pri tem ne sme preseči največjega
priporočenega odmerka.
2
Največji odmerek uporabljen v submukozni infiltraciji in/ali za
živčni blok, pri zdravem odraslem s
telesno maso 70 kg ne sme preseči 4,4 mg/kg (0,22 ml/kg) telesne
mase, absolutni odmerek pa ne sm