Sedastop vet 5 mg/ml injektioneste, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Atipamezole hydrochloride

Saatavilla:

LE VET. B.V.

ATC-koodi:

QV03AB90

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Atipamezole hydrochloride

Annos:

5 mg/ml

Lääkemuoto:

injektioneste, liuos

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 10 ml (VNR-numero: 422194), 5 x 10 ml, 10 x 10 ml

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 10 ml, 5 x 10 ml, 10 x 10 ml

Terapeuttinen alue:

Atipametsoli

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2011-05-12

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE
SEDASTOP VET 5 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS KOIRALLE JA KISSALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS
ERI
Myyntiluvan haltija:
Le Vet B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Alankomaat
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Alankomaat
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Sedastop vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle
Atipametsolihydrokloridi
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
1 ml injektionestettä, liuosta, sisältää:
Vaikuttava aine: Atipametsolihydrokloridi
5,0 mg
(vastaten 4,27 mg atipametsolia)
Muut aineet: Metyyliparahydroksibentsoaatti
(E128)
1,0 mg
4.
KÄYTTÖAIHEET
Koira ja kissa:
α
2
–agonistien kuten medetomidiinin
ja deksmedetomidiinin
rauhoittavien ja sydän- ja verenkiertoelimistoon
vaikuttavien vaikutusten kumoamiseen koirilla ja kissoilla.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää:
-siitoseläimille
-eläimille,
joilla on maksa-, munuais- tai sydänsairauksia
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Ohimenevää verenpaineen laskua on todettu ensimmäisen 10 minuutin
aikana atipametsolihydrokloridi-
injektion jälkeen. Harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä
yliaktiivisuutta,
sydämen tiheälyöntisyyttä,
kuolaamista, poikkeavaa ääntelyä, lihasvapinaa, oksentelua,
hengityksen kiihtymistä sekä virtsan ja ulosteen
pidätysvaikeuksia. Erittäin harvinaisissa tapauksissa rauhoittuminen
saattaa ilmaantua uudelleen tai
heräämiseen tarvittava aika ei lyhene atipametsolin antamisen
jälkeen.
2
Kun pieniä annoksia käytetään kissoilla medetomidiinin tai
deksmedetomidiinin vaikutusten osittaiseen
kumoamiseen, tulee varautua alilämpöisyyden
mahdollisuuteen (myös rauhoituksesta herättämisen
yhteydessä).
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen
hoidon aikana)
- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä)
- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 1

Valmisteyhteenveto

1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Sedastop vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1 ml injektionestettä sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Atipametsolihydrokloridi
5,0 mg
(vastaten 4,27 mg atipametsolia)
APUAINE(ET):
Metyyliparahydroksibentsoaatti
(E128)
1,0 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas, väritön, steriili vesiliuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Koira ja kissa.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
α
2
–agonistien kuten medetomidiinin ja deksmedetomidiinin sedatiivisten
ja kardiovaskulaaristen vaikutusten
kumoamiseen koirilla
ja kissoilla.
4.3.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää:
-siitoseläimille
-eläimille, joilla on maksa-, munuais- tai sydänsairauksia
Katso myös kohta 4.7
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Normaalin nielemisrefleksin tulee olla palautunut, ennen kuin
eläimelle tarjotaan ruokaa tai juomaa.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
ELÄIMIÄ KOSKEVAT ERITYISET VAROTOIMET
Valmisteen annon jälkeen eläinten on annettava levätä
mahdollisimman rauhallisessa paikassa. Eläimiä ei
saa jättää ilman tarkkailua heräämisen aikana.
Erilaisista annostussuosituksista johtuen tulee noudattaa
varovaisuutta käytettäessä valmistetta muille
kuin
2
kohde-eläimille.
Jos eläimelle on annettu (deks)medetomidiinin lisäksi muitakin
rauhoittavia lääkkeitä, on muistettava, että
niiden vaikutukset saattavat säilyä myös (deks)medetomidiinin
vaikutusten kumoutumisen jälkeen.
Atipametsoli ei kumoa ketamiinin vaikutusta, mikä saattaa aiheuttaa
kouristuksia koirilla ja aikaansaada
lihaskramppeja kissoilla, kun sitä käytetään yksinään.
Atipametsolia saa antaa aikaisintaan 30-40 minuutin
kuluttua samanaikaisesti käytettävän ketamiinin
annostelusta.
ERITYISET VAROTOIMENPITEET, JOITA ELÄINLÄÄKEVALMISTETTA ANTAVAN
HENKILÖN ON NOUDATETTAVA
Atipametsolin voimakkaasta farmakologisesta vaikutuksesta johtuen
valmisteen pääsyä iholle, silmiin tai
li