Seromex 10 mg liukeneva tabletti

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Fluoxetine hydrochloride

Saatavilla:

RATIOPHARM GMBH

ATC-koodi:

N06AB03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Fluoxetine hydrochloride

Annos:

10 mg

Lääkemuoto:

liukeneva tabletti

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 10, 10 x 1, 30, 30 x 1, 100, 100 x 1

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 10, 10 x 1, 30, 30 x 1, 100, 100 x 1

Terapeuttinen alue:

fluoksetiini

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 0777

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2000-12-18

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
SEROMEX 10 MG JA 20 MG LIUKENEVAT TABLETIT
fluoksetiini
_ _
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi
haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.
Katso kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1. Mitä Seromex on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Seromex-valmistetta
3. Miten Seromex-valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Seromex-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SEROMEX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Seromex sisältää vaikuttavana aineenaan fluoksetiinia, joka kuuluu
ryhmään lääkkeitä, joita kutsutaan
selektiivisiksi serotoniinin takaisinoton estäjiksi eli
SSRI-lääkkeiksi. Nämä lääkkeet ovat masennuslääkkeitä.
Tätä lääkettä käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
_Aikuiset_
•
Vakavat masennustilat
•
Pakko-oireinen häiriö
•
Ahmimishäiriö (_bulimia nervosa_) (Seromex-valmistetta käytetään
psykoterapian ohella vähentämään
ahmimis- ja oksentamistarvetta)
_Lapset ja nuoret, joiden ikä on 8 vuotta tai enemmän_
•
Keskivaikeat tai vaikeat vakavat masennusjaksot, jos masennus ei ole
helpottanut 4 – 6
psykoterapiahoitokerran jälkeen. Seromex-valmistetta on syytä
tarjota lapselle tai nuorelle, jolla on
keskivaikea tai vaikea masennus ainoastaan, jos samalla annetaan
psykoterapiaa.
Miten Seromex toimii
Kaikilla on aivoissaan serotoniiniksi kutsuttua ainetta.
Masennuksesta, pakko-oireisesta h

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Seromex 10 mg liukeneva tabletti
2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi liukeneva tabletti sisältää fluoksetiinihydrokloridia, joka
vastaa 10 mg fluoksetiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3. LÄÄKEMUOTO
Liukeneva tabletti
Valkoinen, pyöreä, halkaisija 7,5 mm.
4. KLIINISET TIEDOT
4.1 KÄYTTÖAIHEET
AIKUISET
Vakavat masennustilat
Pakko-oireinen häiriö.
Bulimia nervosa: Seromex-valmistetta käytetään psykoterapian ohella
vähentämään ahmimis- ja
oksentamistarvetta.
LAPSET JA NUORET, JOIDEN IKÄ ON 8 VUOTTA TAI ENEMMÄN
Keskivaikeat tai vaikeat vakavat masennusjaksot, jos masennus ei ole
vastannut 4 – 6 psykoterapiaistuntoon.
Antidepressiivistä lääkitystä on syytä tarjota lapselle tai
nuorelle, jolla on keskivaikea tai vaikea masennus
ainoastaan, kun tämä samalla yhdistetään psykoterapiaan.
4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA
ANNOSTUS
Aikuiset
_Vakavat masennustilat _
Aikuiset ja vanhukset_: _Suositetaan annosta 20 mg vuorokaudessa.
Annoksen sopivuutta on arvioitava ja
annosta muutettava tarvittaessa 3 – 4 viikon kuluessa hoidon alusta
sekä myöhemminkin kliinisen tarpeen
mukaan. Vaikka suuremmat annokset saattavat lisätä
haittavaikutusriskiä, voidaan annosta suurentaa
potilaille, jotka eivät vastaa riittävästi 20 mg annokseen,
vähitellen 60 mg maksimiannokseen asti (ks. kohta
5.1). Annos on säädettävä varovasti ja yksilöllisesti,
ja potilaan ylläpitoannoksen pitää olla pienin tehokas
annos.
Masennuspotilaiden hoidon on kestettävä riittävän pitkään ja
vähintään 6 kuukautta, jotta oireettomuus
voidaan varmistaa.
_Pakko-oireinen häiriö _
Aikuiset ja vanhukset: Suositetaan annosta 20 mg vuorokaudessa. Vaikka
suuremmat annokset saattavat
lisätä haittavaikutusriskiä, voidaan annosta suurentaa potilaille,
jotka eivät vastaa riittävästi 20 mg
annokseen, kahden viikon kuluttua vähitellen 60 mg maksimiannokseen
asti.
Jos paranemista ei havaita 10 viikon kuluttua, fluoksetiinihoito
tulee arvioida uudelleen. Jo