Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
węglan sewelameru
Sanofi B.V.
V03AE02
sevelamer carbonate
Wszystkie inne produkty terapeutyczne
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Sevelamera węglan Winthrop jest przeznaczony do kontroli hyperphosphataemia u dorosłych pacjentów, leczonych hemodializy lub dializy otrzewnowej. Sevelamera węglan Winthrop pokazano również do kontroli hyperphosphataemia u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek bez dializy z fosforu w surowicy > 1. 78 mmol / L. Sevelamera węglan Winthrop należy korzystać w ramach wielu metod terapeutycznych, które mogą obejmować suplementy wapnia, 1,25-дигидрокси-witamina D3 lub jeden z jego analogów w celu kontroli rozwoju choroby kanalikach nerkowych .
Revision: 21
Upoważniony
2015-01-15
54 B. ULOTKA DLA PACJENTA 55 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg tabletki powlekane sewelameru węglan Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. Co to jest lek Sevelamer carbonate Winthrop i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sevelamer carbonate Winthrop 3. Jak przyjmować lek Sevelamer carbonate Winthrop 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Sevelamer carbonate Winthrop 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Sevelamer carbonate Winthrop i w jakim celu się go stosuje Lek Sevelamer carbonate Winthrop zawiera substancję czynną- węglan sewelameru. Wiąże on fosforany z pokarmu w przewodzie pokarmowym i w ten sposób zmniejsza stężenie fosforu we krwi. Lek jest stosowany w celu kontroli hiperfosfatemii (wysokie stężenie fosforanów we krwi) u: dorosłych pacjentów poddawanych dializie (technika oczyszczania krwi). Lek może być stosowany u pacjentów poddawanych hemodializie (za pomocą urządzenia do filtrowania krwi) lub dializie otrzewnowej (gdzie płyn jest pompowany do jamy brzusznej a błona wewnętrzna ciała filtruje krew); pacjentów z przewlekłą (długotrwałą) chorobą nerek, którzy nie są poddawani dializie i u których stężenie fosforu w surowicy (krwi) jest równe lub większe niż 1,78 mmol/l. Lek ten należy stosowa Lue koko asiakirja
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 800 mg sewelameru węglanu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Biała lub prawie biała owalna tabletka z wytłoczonym napisem „RV800” po jednej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Sevelamer carbonate Winthrop jest wskazany w celu przeciwdziałania hiperfosfatemii u dorosłych pacjentów poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej. Produkt leczniczy Sevelamer carbonate Winthrop jest również wskazany w celu przeciwdziałania hiperfosfatemii u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (ang Chronic Kidney Disease, CKD) niepoddawanych dializie, ze stężeniem fosforanów w surowicy > 1,78 mmol/l. Produkt leczniczy Sevelamer carbonate Winthrop należy stosować w ramach wielostronnego podejścia terapeutycznego – leczenie może uwzględniać uzupełnianie wapnia, 1,25-dihydroksy- witaminy D 3 lub jednego z jej analogów w celu opanowania rozwoju osteodystrofii nerkowej. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dawka początkowa Zalecana dawka początkowa węglanu sewelameru wynosi 2,4 g lub 4,8 g na dobę, w zależności od potrzeb klinicznych i stężenia fosforanów w surowicy. Produkt leczniczy Sevelamer carbonate Winthrop należy stosować trzy razy na dobę podczas posiłku. Stężenie fosforanów w surowicy pacjentów Łączna dobowa dawka węglanu sewelameru stosowana wraz z 3 posiłkami na dobę 1,78–2,42 mmol/l (5,5–7,5 mg/dl) 2,4 g* > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl) 4,8 g* *Plus dalsze dostosowanie dawki, patrz punkt „Indywidualne dostosowanie dawki i dawka podtrzymująca” W przypadku pacjentów leczonych wcześniej produktami wiążącymi fosforany (chlorowodorek sewelameru lub preparat wapniowy) produkt leczniczy Sevelamer carbonate Winthrop należy podawać w r Lue koko asiakirja