Simbrinza

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

brintsolamidia, brimonidiinitartraattia

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

S01EC54

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

brinzolamide, brimonidine tartrate

Terapeuttinen ryhmä:

Silmätautien

Terapeuttinen alue:

Ocular Hypertension; Glaucoma, Open-Angle

Käyttöaiheet:

Kohonnut silmänsisäinen paine (IOP) aikuispotilailla, joilla on avoin kulma glaukooma tai silmän kohonnut verenpaine, joille monoterapia antaa riittämättömän IOP-vähenemisen.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2014-07-18

Pakkausseloste

24
B. PAKKAUSSELOSTE
25
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
SIMBRINZA 10 MG/ML + 2 MG/ML SILMÄTIPAT, SUSPENSIO
brintsolamidi/brimonidiinitartraatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, optikon tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
optikolle tai apteekkihenkilökunnalle.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei
ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä SIMBRINZA on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät
SIMBRINZA-silmätippoja
3.
Miten SIMBRINZA-silmätippoja käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
SIMBRINZA-silmätippojen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SIMBRINZA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
SIMBRINZA sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, brintsolamidia ja
brimodiinitartraattia. Brintsolamidi
kuuluu hiilihappoanhydraasin estäjinä tunnettujen lääkeaineiden
ryhmään, ja brimonidiini kuuluu alfa-
2-adrenergisen reseptorin agonisteiksi kutsuttujen lääkeaineiden
ryhmään. Näiden kahden lääkeaineen
yhteisvaikutus laskee silmänsisäistä painetta.
SIMBRINZA-valmistetta käytetään alentamaan korkeaa silmänpainetta
aikuisilla (18-vuotiailla ja sitä
vanhemmilla) potilailla, joilla on glaukooma tai silmän hypertensio
ja joiden silmien liian korkeaa
painetta ei saada tehokkaasti hallintaan yhdellä lääkkeellä.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT
SIMBRINZA-SILMÄTIPPOJA
ÄLÄ KÄYTÄ SIMBRINZA-SILMÄTIPPOJA
-
jos olet allerginen brintsolamidille tai brimonidi

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml silmätipat, suspensio
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml suspensiota sisältää 10 mg brintsolamidia ja 2 mg
brimonidiinitartraattia, joka vastaa
1,3 mg:aa brimonidiinia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi ml suspensiota sisältää 0,03 mg bentsalkoniumkloridia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Silmätipat, suspensio (silmätipat).
Valkoinen tai lähes valkoinen homogeeninen suspensio, pH noin 6,5.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Kohonneen silmänsisäisen paineen alentaminen aikuispotilailla,
joilla on avokulmaglaukooma tai
silmän hypertensio ja joilla monoterapia ei alenna silmänsisäistä
painetta riittävästi (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Käyttö aikuisille, vanhukset mukaan lukien _
Suositeltu annos on yksi tippa SIMBRINZA-silmätippoja kaksi kertaa
vuorokaudessa hoidettavaan
silmään.
_Annoksen unohtuminen _
Jos annos unohtuu, jatketaan hoitoa seuraavalla hoitosuunnitelman
mukaisella annoksella.
_ _
_Maksan ja/tai munuaisten vajaatoiminta _
SIMBRINZA-silmätippoja ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa
sairastavilla potilailla, joten
varovaisuutta suositellaan tällaisten potilaiden hoidossa (ks. kohta
4.4).
SIMBRINZA-silmätippoja ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea
munuaisten vajaatoiminta
(kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min), tai potilailla, joilla on
hyperkloreeminen asidoosi. Koska
SIMBRINZA-silmätippojen brintsolamidi ja sen metaboliitti erittyvät
ensisijaisesti munuaisteitse,
SIMBRINZA on vasta-aiheinen tällaisille potilaille (ks. kohta 4.3).
_Pediatriset potilaat _
SIMBRINZA-silmätippojen turvallisuutta ja tehoa 2–17-vuotiaiden
lasten ja nuorten hoidossa ei ole
varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.
3
SIMBRINZA-silmätippojen käyttö on turvallisuussyistä
vasta-aiheista kohonneen silmänsisäisen
paineen alentamiseen vastasyntyneille ja alle 2-vuotiaille lapsille,
joilla on avokulmaglaukooma tai
silmän hypertensi