Simparica

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sarolaner

Saatavilla:

Zoetis Belgium SA

ATC-koodi:

QP53BE03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sarolaner

Terapeuttinen ryhmä:

Koirat

Terapeuttinen alue:

Ektoparasiticidit systeemiseen käyttöön

Käyttöaiheet:

Hoitoon puutiaistartuntojen (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus ja Rhipicephalus sanguineus). Eläinlääkevalmisteella on välittömästi ja pysyvästi kouristuksen lopettamistoiminta vähintään viiden viikon ajan. Kirppu-infektioiden hoitoon (Ctenocephalides felis ja Ctenocephalides canis). Eläinlääkevalmisteella on välitön ja pysyvä kirpputapahtuma uusia tartuntoja vastaan ​​vähintään viiden viikon ajan. Eläinlääkevalmistetta voidaan käyttää osana hoidon strategia valvonta-Flea Allergy Dermatitis (FAD). Sarcoptic mange (Sarcoptes scabiei). Korvanapin tartuntojen hoitoon (Otodectes cynotis). Demodikoosin hoitoon (Demodex canis). Kirppujen ja puutiaisten täytyy kiinnittyä isäntä ja aloittaa imeminen, jotta ne altistuvat vaikuttavalle aineelle.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2015-11-06

Pakkausseloste

16
B. PAKKAUSSELOSTE
17
PAKKAUSSELOSTE
SIMPARICA PURUTABLETTI KOIRALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Simparica 5 mg purutabletti koiralle 1,3–2,5 kg
Simparica 10 mg purutabletti koiralle > 2,5–5 kg
Simparica 20 mg purutabletti koiralle > 5–10 kg
Simparica 40 mg purutabletti koiralle > 10–20 kg
Simparica 80 mg purutabletti koiralle > 20–40 kg
Simparica 120 mg purutabletti koiralle > 40–60 kg
sarolaneeri
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi tabletti sisältää:
Simparica purutabletti
sarolaneeria (mg)
koiralle 1,3–2,5 kg
5
koiralle > 2,5–5 kg
10
koiralle > 5–10 kg
20
koiralle > 10–20 kg
40
koiralle > 20–40 kg
80
koiralle > 40–60 kg
120
Laikukas ruskea neliön muotoinen purutabletti, jossa on pyöristetyt
reunat. Toisella puolella
kohomerkintänä oleva numero kertoo tabletin vahvuuden (mg): ”5”,
”10”, ”20”, ”40”, ”80” tai ”120”.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Puutiaistartuntojen (
_Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus_
ja
_Rhipicephalus _
_sanguineus_
) hoitoon. Eläinlääkevalmisteella on välitön ja jatkuva
puutiaisia tappava vaikutus
vähintään 5 viikon ajan.
Kirpputartuntojen (
_Ctenocephalides felis _
ja
_ Ctenocephalides canis_
) hoitoon. Eläinlääkevalmisteella on
välitön ja jatkuva kirppuja tappava vaikutus uusia tartuntoja
vastaan vähintään 5 viikon ajan.
Eläinlääkevalmistetta voidaan käyttää hoitostrategian osana
kirppuallergian (Flea Allergy Dermatitis,
FAD) hallinnassa.
Kapin (
_Sarcoptes scabiei_
) hoitoon.
Korvapunkkitartunnan (
_Otodectes cynotis_
) hoitoon.
18
Sikaripunkkitartunnan (
_Demodex canis_
) hoitoon.
Kirppujen ja puutiaisten täytyy kiinnittyä isäntään ja aloittaa
syöminen, jotta ne altistuvat vaikuttavalle
aineelle.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttä

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Simparica 5 mg purutabletti koiralle 1,3–2,5 kg
Simparica 10 mg purutabletti koiralle > 2,5–5 kg
Simparica 20 mg purutabletti koiralle > 5–10 kg
Simparica 40 mg purutabletti koiralle > 10–20 kg
Simparica 80 mg purutabletti koiralle > 20–40 kg
Simparica 120 mg purutabletti koiralle > 40–60 kg
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi tabletti sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Simparica purutabletti
sarolaneeria (mg)
koiralle 1,3–2,5 kg
5
koiralle > 2,5–5 kg
10
koiralle > 5–10 kg
20
koiralle > 10–20 kg
40
koiralle > 20–40 kg
80
koiralle > 40–60 kg
120
APUAINEET:
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Purutabletti.
Laikukas ruskea neliön muotoinen purutabletti, jossa on pyöristetyt
reunat.
Toisella puolella kohomerkintänä oleva numero kertoo tabletin
vahvuuden (mg): ”5”, ”10”, ”20”,
”40”, ”80” tai ”120”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Koira
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Puutiaistartuntojen (
_Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus,_
_ _
_Ixodes ricinus_
ja
_Rhipicephalus _
_sanguineus_
) hoitoon. Eläinlääkevalmisteella on välitön ja jatkuva
puutiaisia tappava vaikutus
vähintään 5 viikon ajan.
Kirpputartuntojen (
_Ctenocephalides felis _
ja
_ Ctenocephalides canis_
) hoitoon. Eläinlääkevalmisteella on
välitön ja jatkuva kirppuja tappava vaikutus uusia tartuntoja
vastaan vähintään 5 viikon ajan.
Eläinlääkevalmistetta voidaan käyttää hoitostrategian osana
kirppuallergian (Flea Allergy Dermatitis,
FAD) hallinnassa.
Kapin (
_Sarcoptes scabiei_
) hoitoon.
3
Korvapunkkitartunnan (
_Otodectes cynotis_
) hoitoon.
Sikaripunkkitartunnan (
_Demodex canis_
) hoitoon.
Kirppujen ja puutiaisten täytyy kiinnittyä isäntään ja aloittaa
syöminen, jotta ne altistuvat vaikuttavalle
aineelle.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
4.4
ERITYISVAROITUKSET
Loisten on aloitetta