Maa: Saksa
Kieli: saksa
Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Simvastatin
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG (8120809)
C10AA01
simvastatin
Filmtablette
Simvastatin 5.mg
zum Einnehmen
erloschen
2005-12-23
Packmittelmanuskript Nr. 64000/073/05/6 SIMVAMI 5 MG FILMTABLETTEN Seite 1 FALTSCHACHTEL HEUMANN PHARMA GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50 90449 Nürnberg SIMVAMI 5 MG FILMTABLETTEN Wirkstoff: Simvastatin SENKUNG ERHÖHTER CHOLESTERINSPIEGEL Zul.-Nr.: 64039.00.00 Ch.-B.: (Eindruck auf Linie) 30 (N1), 50 (N2), 100 (N3) Filmtabletten Zum Einnehmen 1 Filmtablette enthält: Simvastatin 5 mg. Enthält Lactose. Packungsbeilage beachten! Verwendbar bis: (Eindruck auf Linie MM/JJJJ) Verschreibungspflichtig Unverkäufliches Muster (Eindruck auf Linie) Teil einer Klinikpackung, Einzelverkauf unzulässig (Eindruck auf Linie) ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFBEWAHREN! Anweisungen zur Anwendung: ______________________________ ______________________________ Blindenschrift im Klartext: SimvaMi 5 mg Bei Musterpackungen (30 Filmtabletten) zusätzlich: „Unverkäufliches Muster" Bei Klinikpackungen (5 x 100 Filmtabletten) zusätzlich: „Teil einer Klinikpackung, Einzelverkauf unzulässig“ Packmittelmanuskript Nr. 64000/073/05/6 SIMVAMI 5 MG FILMTABLETTEN Seite 2 FormCode 39 PZN - .... Packmittelmanuskript Nr. 64000/073/05/6 SIMVAMI 5 MG FILMTABLETTEN Seite 3 DURCHDRÜCKPACKUNG SIMVAMI 5 MG FILMTABLETTEN HEUMANN Ch.-B.: und Verwendbar bis: (siehe Prägung) Ch.-B.: (Eindruck auf Linie) (Verfallsdatum: Eindruck auf Linie MM/JJJJ) Packmittelmanuskript Nr. 64000/073/05/6 SIMVAMI 5 MG FILMTABLETTEN Seite 4 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER SIMVAMI 5 MG FILMTABLETTEN Simvastatin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgefü Lue koko asiakirja
Fachinformation / SmPC 64000/032/06/6 SIMVAMI 5 MG FILMTABLETTEN Seite 1 F A C H I N F O R M A T I O N (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL / SMPC) FC 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SIMVAMI 5 MG FILMTABLETTEN Simvastatin FD 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG SIMVAMI 5 MG FILMTABLETTEN: Jede Tablette enthält 5 mg Simvastatin. Sonstiger Bestandteil: wasserfreie Lactose. Jede SimvaMi 5 mg Tablette enthält 79,50 mg wasserfreie Lactose. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. FE 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette SIMVAMI 5 MG FILMTABLETTEN: gelbe Filmtabletten, oblong, bikonvex, Prägung „5“ auf der einen Seite und „SVT“ auf der anderen Seite oder gelbe Filmtabletten, oblong, bikonvex, Prägung „5“ auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite. FG 4. KLINISCHE ANGABEN FH 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Hypercholesterinämie Zur Behandlung der primären oder kombinierten Hyperlipidämie begleitend zu Diät, wenn Diät und andere nicht pharmakologische Maßnahmen (z. B. körperliches Training und Gewichtsabnahme) allein nicht ausreichen. Zur Behandlung der homozygoten familiären Hypercholesterinämie. SimvaMi Filmtabletten werden begleitend zu Diät und anderen lipidsenkenden Maßnahmen (z. B. LDL-Apherese) angewandt oder wenn solche Maßnahmen nicht geeignet sind. Kardiovaskuläre Prävention Zur Senkung kardiovaskulärer Mortalität und Morbidität bei Patienten mit manifester atherosklerotischer Herzerkrankung oder Diabetes mellitus, deren Cholesterinwerte normal oder erhöht sind. Begleitend zur Korrektur anderer Risikofaktoren und kardioprotektiver Therapie (siehe 5.1). 5 10 15 20 25 30 35 40 45 FN 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Der Dosierungsbereich ist 5 mg - 80 mg Simvastatin pro Tag, oral als Einzeldosis am Abend. Dosisanpassungen – falls erforderlich – sollten in Abständen von mindestens 4 Wochen durchgeführt werden, bis zu einem Maximum von 80 mg Simvastatin einmal täglich als Einzeldosis am Abend. Die 80-mg-Dosis wird n Lue koko asiakirja