Sitagliptin / Metformin hydrochloride Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sitagliptin hydrochloride monohydrate, metformin hydrochloride

Saatavilla:

Mylan Ireland Limited

ATC-koodi:

A10BD07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sitagliptin hydrochloride monohydrate, metformin hydrochloride

Terapeuttinen ryhmä:

Cukorbetegségben szedett gyógyszerek

Terapeuttinen alue:

Diabetes mellitus, 2. típus

Käyttöaiheet:

For adult patients with type 2 diabetes mellitus:Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is indicated in combination with a sulphonylurea (i. , hármas kombinációs terápia) kiegészítéseként javasolt diéta, testmozgás, a betegek nem megfelelően ellenőrzött a maximálisan tolerálható dózis a metforminnal, illetve a szulfonilureával. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARg) agonist (i. , a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPARg agonist. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is also indicated as add-on to insulin (i. , triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2022-02-16

Pakkausseloste

46
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
47
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE MYLAN 50 MG/850 MG FILMTABLETTA
szitagliptin/metformin-hidroklorid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan
és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan szedése
előtt
3.
Hogyan kell szedni a Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE MYLAN
ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan két különböző
hatóanyagot tartalmaz, szitagliptint és
metformint.
•
A szitagliptin a dipeptidil-peptidáz-4-gátlók (DPP-4-inhibitorok)
csoportjába tartozik.
•
A metformin a biguanidok csoportjába tartozik.
E két hatóanyag együttesen szabályozza a cukorbetegség egyik
típusaként ismert, 2-es típusú
cukorbetegségben szenvedő felnőttek vércukor

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/850 mg filmtabletta
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/1000 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/850 mg filmtabletta
50 mg szitagliptint (szitagliptin-hidroklorid-monohirdát
formájában) és 850 mg metformin-
hidrokloridot tartalmaz tablettánként.
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/1000 mg filmtabletta
50 mg szitagliptint (szitagliptin-hidroklorid-monohirdát
formájában) és 1000 mg metformin-
hidrokloridot tartalmaz tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/850 mg filmtabletta
Rózsaszín, kapszula alakú, domború filmtabletta metszett élekkel,
egyik oldalán „M” jelöléssel, a
másik oldalán „SM5” jelöléssel. Méret: körülbelül 20 mm ×
10 mm.
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/1000 mg filmtabletta
Sárgásbarna, kapszula alakú, domború filmtabletta metszett
élekkel, egyik oldalán „M” jelöléssel, a
másik oldalán „SM7” jelöléssel. Méret: körülbelül 21 mm ×
10 mm.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtt betegek
részére:
A Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan diéta és testmozgás
mellett kiegészítő terápiaként olyan
betegek glykaemiás kontrolljának a javítására javallott, ahol a
kontroll a metformin maximális
tolerálható dózisa mellett sem megfelelő, vagy akiket már a
szitagliptin és metformin kombinációjával
kezelnek.
A Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan a diéta és a testmozgás
mellett kiegészítő terápiaként
szulfonilureával kombinációban alkalmazva (azaz hármas
kombinációs terápia keretein belül) javallott
olyan betegek számára, akik glykaemiás kontrollja a metformin és
szulfonilurea maximális tolerálható
dózis