Skudexa 75 mg / 25 mg rakeet oraaliliuosta varten, annospussi

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Tramadol hydrochloride, Dexketoprofen trometamol

Saatavilla:

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.

ATC-koodi:

N02AJ14

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Tramadol hydrochloride, Dexketoprofen trometamol

Annos:

75 mg / 25 mg

Lääkemuoto:

rakeet oraaliliuosta varten, annospussi

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 2, 3, 10, 15, 20, 50, 100, 500

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 2, 3, 10, 15, 20, 50, 100, 500

Terapeuttinen alue:

tramadoli ja deksketoprofeeni

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2019-01-11

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
SKUDEXA 75 MG/25 MG RAKEET ORAALILIUOSTA VARTEN, ANNOSPUSSI
tramadolihydrokloridi/deksketoprofeeni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Skudexa on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Skudexa-valmistetta
3.
Miten Skudexa-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Skudexa-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SKUDEXA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Skudexa sisältää vaikuttavina aineina tramadolihydrokloridia ja
deksketoprofeenia.
Tramadolihydrokloridi on kipulääke, joka kuuluu keskushermostoon
vaikuttavien opioidien ryhmään.
Se lievittää kipua vaikuttamalla tiettyihin hermosoluihin aivoissa
ja selkäytimessä.
Deksketoprofeeni on kipulääke, joka kuuluu tulehduskipulääkkeiden
(NSAID) ryhmään.
Skudexa-valmistetta
käytetään
keskivaikean
tai
vaikean
äkillisen
kivun
lyhytaikaiseen
hoitoon
aikuisille (18 vuotta täyttäneille).
Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos
tunnet olosi huonommaksi.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT SKUDEXA-VALMISTETTA
ÄLÄ OTA SKUDEXA-VALMISTETTA
-
jos
olet
allerginen
deksketoprofeenille,
tramadolihydrokloridille
tai
tämän
lääkkeen
jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
-
jos olet allerginen asetyylisalisyylihapolle

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Skudexa 75 mg/25 mg rakeet oraaliliuosta varten, annospussi
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi
annospussi
sisältää:
75 mg
tramadolihydrokloridia
ja
25 mg
deksketoprofeenia
(deksketoprofeenitrometamolina).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: yksi annospussi sisältää
sakkaroosia 2,7 g.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Rakeet oraaliliuosta, varten annospussi.
Rakeet ovat valkoisia tai lähes valkoisia.
_ _
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Keskivaikean
ja
vaikean
akuutin
kivun
oireenmukainen lyhytaikainen hoito aikuisilla, joiden kivun
katsotaan edellyttävän hoitoa tramadolin ja deksketoprofeenin
yhdistelmällä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu
annos
on
yksi
annospussi
(joka
vastaa
75 mg
tramadolihydrokloridia
ja
25 mg
deksketoprofeenia). Tarvittaessa voidaan ottaa lisäannoksia, mutta
annosvälin on oltava vähintään
8 tuntia.
Kokonaisvuorokausiannos
saa
olla
korkeintaan
kolme
annospussia
vuorokaudessa
(mikä
vastaa 225 mg tramadolihydrokloridia ja 75 mg deksketoprofeenia).
Skudexa
on
tarkoitettu
ainoastaan
lyhytaikaiseen
käyttöön
ja
hoidon
täytyy
rajoittua
ainoastaan
oireiseen ajanjaksoon eikä se saa missään tapauksessa ylittää 5
vuorokautta. Kivun voimakkuuden ja
potilaan hoitovasteen mukaan on harkittava siirtymistä
kivunlievityksessä yhden lääkeaineen käyttöön.
Haittavaikutuksia
voidaan
vähentää
käyttämällä
oireiden
hallintaan
pienintä
mahdollista
annosten
määrää mahdollisimman lyhyen aikaa (ks. kohta 4.4).
_Iäkkäät potilaat:_
_ _
Iäkkäille potilaille suositeltu aloitusannos on yksi annospussi;
tarvittaessa voidaan ottaa lisäannoksia,
mutta
annosvälin
on
oltava
vähintään
8 tuntia
ja
kokonaisvuorokausiannos
saa
olla
korkeintaan
2 annospussia (vastaa 150 mg tramadolihydrokloridia ja 50 mg
deksketoprofeenia). Annosta voidaan
suurentaa
yleisesti
suositeltuun
annosteluun
korkeintaan
3 annospussiin
vuorokaudessa
ainoastaan
silloin,
kun potilaalla on varmi