Skyrizi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: italia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Risankizumab

Saatavilla:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

ATC-koodi:

L04AC18

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

risankizumab

Terapeuttinen ryhmä:

immunosoppressori

Terapeuttinen alue:

Psoriasis; Arthritis, Psoriatic

Käyttöaiheet:

Plaque PsoriasisSkyrizi is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic ArthritisSkyrizi, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adults who have had an inadequate response or who have been intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Crohn's diseaseSkyrizi is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn's disease who have had an inadequate response to, lost response to, or were intolerant to conventional therapy or a biologic therapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 18

Valtuutuksen tilan:

autorizzato

Valtuutus päivämäärä:

2019-04-26

Pakkausseloste

86
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
87
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
SKYRIZI
150 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRERIEMPITA
risankizumab
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Skyrizi e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Skyrizi
3.
Come usare Skyrizi
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Skyrizi
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
7.
Istruzioni per l’uso
1.
COS’È SKYRIZI E A COSA SERVE
Skyrizi contiene il principio attivo risankizumab.
Skyrizi è usato per trattare le seguenti malattie infiammatorie:
•
Psoriasi a placche
•
Artrite psoriasica
COME AGISCE SKYRIZI
Questo medicinale agisce bloccando una proteina del corpo denominata
“IL-23”, che causa
infiammazione.
Psoriasi a placche
Skyrizi è utilizzato per il trattamento di adulti con psoriasi a
placche da moderata a grave. Skyrizi
riduce l’infiammazione e può quindi aiutare a ridurre i sintomi
della psoriasi a placche, quali bruciore,
prurito, dolore, arrossamento e desquamazione.
Artrite psoriasica
Skyrizi è utilizzato per il trattamento di adulti con artrite
psoriasica. L’artrite psoriasica è una malattia
che causa infiammazione delle articolazioni e psoriasi. Se soffre di
artrite psoriasica attiva,
inizialmente è possibile che le vengano somministrati altri
medicinali. Se questi medicinali non sono
sufficientemente efficaci, le sarà somministrato Skyrizi da solo o in
combi

Valmisteyhteenveto

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Skyrizi 150 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Skyrizi 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Skyrizi 75 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Skyrizi 150 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Ciascuna penna preriempita contiene 150 mg di risankizumab in 1 mL di
soluzione.
Skyrizi 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Ciascuna siringa preriempita contiene 150 mg di risankizumab in 1 mL
di soluzione.
Skyrizi 75 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Ciascuna siringa preriempita contiene 75 mg di risankizumab in 0,83 mL
di soluzione.
Risankizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato, costituito da una
immunoglobulina G1 (IgG1),
prodotto in cellule ovariche di criceto cinese (
_Chinese Hamster Ovary_
, CHO) mediante la tecnologia
del DNA ricombinante.
Eccipienti con effetti noti (solo 75 mg soluzione iniettabile)
Questo medicinale contiene 68,0 mg di sorbitolo per dose di 150 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile (preparazione iniettabile)
Skyrizi 150 mg soluzione iniettabile in penna preriempita e in siringa
preriempita
L’aspetto della soluzione varia da incolore a giallo e da limpido a
lievemente opalescente.
Skyrizi 75 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
L’aspetto della soluzione varia da incolore a leggermente giallo e
da limpido a lievemente opalescente.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Psoriasi a placche
Skyrizi è indicato per il trattamento della psoriasi a placche da
moderata a severa in pazienti adulti
candidati alla terapia sistemica.
3
Artrite psoriasica
Skyrizi, da solo o in associazione con metotressato (MTX), è indicato
per il trattamento dell’artrite
psoriasica attiva in adulti che hanno manifestato una risposta
inadeguata o un’intolleranza a uno o più
farmaci antireumatici modificanti l