Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Lonapegsomatropin
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
H01AC09
lonapegsomatropin
Aivolisäkkeen ja hypotalamuksen hormonit ja analogit
Growth and Development
Growth failure in children and adolescents aged from 3 years up to 18 years due to insufficient endogenous growth hormone secretion (growth hormone deficiency [GHD]),.
Revision: 4
valtuutettu
2022-01-11
70 B. PAKKAUSSELOSTE 71 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE SKYTROFA 3 MG INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN, SYLINTERIAMPULLI SKYTROFA 3,6 MG INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN, SYLINTERIAMPULLI SKYTROFA 4,3 MG INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN, SYLINTERIAMPULLI SKYTROFA 5,2 MG INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN, SYLINTERIAMPULLI SKYTROFA 6,3 MG INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN, SYLINTERIAMPULLI SKYTROFA 7,6 MG INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN, SYLINTERIAMPULLI SKYTROFA 9,1 MG INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN, SYLINTERIAMPULLI SKYTROFA 11 MG INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN, SYLINTERIAMPULLI SKYTROFA 13,3 MG INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN, SYLINTERIAMPULLI lonapegsomatropiini Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINÄ TAI LAPSESI ALOITATTE TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TAI LAPSELLESI TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Skytrofa on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun tai lapsesi on tiedettävä, ennen kuin sinä tai lapsesi käytätte Skytrofa -valmistetta 3. Miten Skytrofa -valmistetta käytetään 4. Mahd Lue koko asiakirja
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Skytrofa 3 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, sylinteriampulli Skytrofa 3,6 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, sylinteriampulli Skytrofa 4,3 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, sylinteriampulli Skytrofa 5,2 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, sylinteriampulli Skytrofa 6,3 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, sylinteriampulli Skytrofa 7,6 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, sylinteriampulli Skytrofa 9,1 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, sylinteriampulli Skytrofa 11 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, sylinteriampulli Skytrofa 13,3 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, sylinteriampulli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Skytrofa koostuu somatropiinista, joka on väliaikaisesti konjugoitu metoksipolyetyleeniglykolikantajaan (mPEG) patentoidulla TransCon-linkkerillä. Skytrofa -valmisteen vahvuus tarkoittaa aina somatropiiniosan määrää. Skytrofa 3 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, sylinteriampulli Yksi kaksiosainen sylinteriampulli sisältää 3 mg somatropiinia*, joka vastaa 8,6 mg:aa lonapegsomatropiinia, sekä 0,279 ml liuotinta. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen somatropiiniproteiiniin** perustuva pitoisuus on 11 mg/ml. Skytrofa 3,6 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, sylinteriampulli Yksi kaksiosainen sylinteriampulli sisältää 3,6 mg somatropiinia*, joka vastaa 10,3 mg:aa lonapegsomatropiinia, sekä 0,329 ml liuotinta. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen somatropiiniproteiiniin** perustuva pitoisuus on 11 mg/ml. Skytrofa 4,3 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, sylinteriampulli Yksi ka Lue koko asiakirja