Smoflipid 200 mg/ml infuusioneste, emulsio

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Triglycerides, medium-chain, Soya-bean oil, refined, Fish oil, rich in omega-3-acids

Saatavilla:

FRESENIUS KABI AB

ATC-koodi:

B05BA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Triglycerides, medium-chain, Soya-bean oil, refined, Fish oil, rich in omega-3-acids

Annos:

200 mg/ml

Lääkemuoto:

infuusioneste, emulsio

Kpl paketissa:

Kaupan: 10 x 100 ml (VNR-numero: 019280) Ei kaupan: 100 ml, 250 ml, 500 ml, 10 x 100 ml, 1000 ml, 20 x 100 ml, 10 x 250 ml, 10 x

Prescription tyyppi:

Resepti: 10 x 100 ml Ei kaupan: 100 ml, 250 ml, 500 ml, 10 x 100 ml, 1000 ml, 20 x 100 ml, 10 x 250 ml, 10 x 250 ml, 10 x 500 ml

Terapeuttinen alue:

rasvaemulsiot

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2005-02-14

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
SMOFLIPID 200 MG/ML INFUUSIONESTE, EMULSIO
soijaöljy, keskipitkäketjuiset triglyseridit, oliiviöljy, kalaöljy
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä SMOFlipid on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan SMOFlipidiä
3.
Miten sinulle annetaan SMOFlipidiä
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
SMOFlipidin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SMOFLIPID ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
SMOFlipid sisältää neljää erityyppistä lipidiä (rasvaa);
soijaöljyä, keskipitkäketjuisia tyydyttyneitä
triglyseridejä, oliiviöljyä sekä runsaasti omega-3-rasvahappoja
sisältävää kalaöljyä. Neste on rasvojen ja
veden seos, jota kutsutaan rasvaemulsioksi.
-
Siitä saadaan energiaa ja rasvahappoja elimistöön
-
SMOFlipid annetaan tiputuksena tai infuusiopumpulla laskimoon.
Hoitohenkilökunta antaa sinulle SMOFlipidiä, silloin kun muu
ravinnonsaanti ei ole riittävää tai se ei
tehoa.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN SMOFLIPIDIÄ
SINULLE EI SAA ANTAA SMOFLIPIDIÄ
-
jos olet allerginen soijaöljylle, keskipitkäketjuisille
triglyserideille, oliiviöljylle, kalaöljylle tai tämän
lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6),
-
jos olet allerginen (yliherkkä) jollekin muulle kalaa, kananmunaa,
soijaa tai maapähkinää
sisältävälle valmisteelle,
-
jos veresi rasvapitoisuudet ovat epätavallisen suuria (nk. vaikea
hyperlipidemia),
-
jos sinulla on vakava munuais- tai maks

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
SMOFlipid 200 mg/ml infuusioneste, emulsio
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 000 ml infuusionestettä sisältää:
Soijaöljy, puhdistettu
60,0 g
Keskipitkäketjuiset tyydyttyneet triglyseridit
60,0 g
Oliiviöljy, puhdistettu
50,0 g
Kalaöljy, runsaasti omega-3-happoja sisältävä
30,0 g
Kokonaisenergia:
8,4 MJ/l (= 2000 kcal/l)
pH:
noin 8
Osmolaliteetti
noin 380 mOsm/kg
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
1 000 ml emulsiota sisältää enintään 5 mmol natriumia
(natriumhydroksidina ja natriumoleaattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusioneste, emulsio
Valkoinen, tasa-aineinen emulsio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Energian ja välttämättömien rasvahappojen ja omega-3-rasvahappojen
saannin varmistamiseen osana
potilaille annettavaa laskimoravitsemusta, kun ravinnon anto suun
kautta tai enteraalisesti on
mahdotonta, riittämätöntä tai vasta-aiheista.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Annostus ja infuusionopeus riippuvat potilaan kyvystä eliminoida
infusoitua rasvaa, katso kohta 4.4.
_AIKUISET _
Tavallinen annos on 1,0–2,0 g rasvaa/kg/vrk, mikä vastaa 5–10
ml/kg/vrk.
Suositeltu infuusionopeus on 0,125 g rasvaa/kg/h, mikä vastaa 0,63 ml
SMOFlipidiä/kg/h.
Enimmäisinfuusionopeus on 0,15 g rasvaa/kg/h, vastaten 0,75 ml
SMOFlipidiä/kg/h.
_PEDIATRISET POTILAAT _
Vastasyntyneet ja pienet lapset
Aloitusannos on 0,5
−
1,0 g rasvaa/kg/vrk, jonka jälkeen annosta lisätään peräkkäin
0,5
−
1,0 g
rasvaa/kg/vrk enimmäisannokseen 3,0 g rasvaa/kg/vrk.
2
Vuorokausiannosta 3 g rasvaa/kg/vrk, joka vastaa 15 ml
SMOFlipidiä/kg/vrk,
ei ole suositeltavaa
ylittää.
Infuusionopeus ei saa ylittää 0,125 g rasvaa/kg/h.
Ennenaikaisesti syntyneille ja vastasyntyneille, joilla on alhainen
syntymäpaino, SMOFlipid tulee
antaa noin 24 tuntia kestävänä jatkuvana infuusiona.
Lapset
Vuorokausiannosta 3 g rasvaa/kg/vrk, joka vastaa 15 ml
SMOFlipidiä/kg/vrk,
ei ole suositeltavaa
ylittää.
Vuorokausiannos tulee nostaa