Smoothlax 12 g jauhe oraaliliuosta varten, annospussi

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Macrogol 4000

Saatavilla:

PRO HEALTH PHARMA SWEDEN AB

ATC-koodi:

A06AD15

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Macrogol 4000

Annos:

12 g

Lääkemuoto:

jauhe oraaliliuosta varten, annospussi

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 10, 20, 30, 50, 100

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 10, 20, 30, 50, 100

Terapeuttinen alue:

makrogoli

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 2028

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2022-09-30

Pakkausseloste

1
_ _
PAKKAUSSELOSTE
2
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
SMOOTHLAX 12 G JAUHE ORAALILIUOSTA VARTEN, ANNOSPUSSI
makrogoli 4000
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa
kuvataan tai kuten lääkäri tai
apteekkihenkilökunta on neuvonut.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
-
Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 14 päivän jälkeen
tai se huononee.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Smoothlaxia
3.
Miten Smoothlaxia otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Smoothlaxin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SMOOTHLAX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Smoothlax on tarkoitettu ummetuksen hoitoon sekä kuivuneen, suolessa
pitkään olleen ulostemassan
(ulostetukkeuma) pehmentämiseen tarkoitettu valmiste. Valmisteen
vaikuttava aine makrogoli sitoo
vettä, jolloin
suolen sisällön vesimäärä lisääntyy, ulostemassa pehmentyy ja
suoli alkaa toimia.
Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 14 päivän jälkeen
tai se huononee.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT SMOOTHLAXIA
ÄLÄ OTA SMOOTHLAXIA
-
jos olet allerginen makrogolille.
-
jos sinulla on suolenseinämän rakenteellisesta tai toiminnallisesta
viasta johtuva
-
suolentukkeuma (ileus)
-
jos sinulla on puhkeama suolen seinämässä
-
jos sinulla on jokin vakava tulehduksellinen
suolistosairaus (esim. Crohnin tauti, ulseratiivinen
-
koliitti, toksinen megakoolon)
-
jos sinulla on kivuliaita vatsaoireita, joiden syytä ei tiedetä.
VAROITUKSET JA VAROTOIME

Valmisteyhteenveto

1
_ _
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Smoothlax 12 g jauhe oraaliliuosta varten, annospussi
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 annospussi sisältää 12 g makrogoli 4000:a
3.
LÄÄKEMUOTO
Jauhe oraaliliuosta varten, annospussi
Valkoinen tai melkein valkoinen jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Kroonisen ummetuksen hoito.
Ulostekovettuman (koprostaasi/fekaali-impaktio)
hajottaminen ja pehmentäminen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Annospussillinen
(12 g) jauhetta liuotetaan lasilliseksi
(200 ml) valmista oraaliliuosta. Tarkka ohje
lääkkeen käyttövalmiiksi
saattamiselle, ks. kohta 6.6. Jauheen liuotus käyttövalmiiksi
tehdään juuri
ennen annostelua.
Kroonisen ummetuksen hoito
_Aikuiset ja yli 8-vuotiaat lapset: _
Tavallinen annos on 12 g 1–2 kertaa vuorokaudessa. Annosta voi
suurentaa tai pienentää hoitovasteen
mukaisesti.
Smoothlax 12 g jauhe oraaliliuosta varten, annospussi ei ole
tarkoitettu kroonisen ummetuksen
hoitoon alle 8-vuotiaille
lapsille. 6 g:n annospussi (Smoothlax 6 g jauhe oraaliliuosta varten)
on
saatavilla 2–7 - vuotiaille lapsille.
Ummetuksen Smoothlax-hoito kestää yleensä enintään kaksi viikkoa.
Hoito voidaan kuitenkin
tarvittaessa toistaa. Laksatiivien pitkäaikainen käyttö ei ole
yleensä suositeltavaa. Pitkäaikainen hoito
voi olla tarpeen potilaille, joilla on vaikea krooninen ummetus
liittyen multippeli skleroosiin,
Parkinsonin tautiin tai ummetusta aiheuttavaan lääkitykseen
(erityisesti opiaatit ja antikolinergiset
lääkeaineet).
Ulostekovettuman pehmentäminen (koprostaasin/fekaali-impaktion
hoito)
_Aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset: _
5
−
10 annospussia (5
−
10 x 12 g) vuorokaudessa 1
−
3 päivän ajan.
_Potilaat, joiden sydän- ja verenkiertoelimistön toiminta on
heikentynyt: _
Annos on jaettava niin, että yhden tunnin aikana otetaan enintään
kaksi annospussia.
Antotapa
Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta
käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
4.3
VASTA-AIHEET
3
•
suolenseinämän rakenteellises