Somavert

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Pegvisomantti

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

H01AX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pegvisomant

Terapeuttinen ryhmä:

Aivolisäkkeen ja hypotalamuksen hormonit ja analogit

Terapeuttinen alue:

akromegalia

Käyttöaiheet:

Hoito aikuispotilailla, akromegalia, joilla on ollut riittämätön vaste leikkaus ja/tai sädehoito ja joilla asianmukainen lääketieteellinen hoito somatostatiinianalogeilla ei normalisoida IGF-I-pitoisuuksia tai ei ole siedetty. Hoito aikuispotilailla, akromegalia, joilla on ollut riittämätön vaste leikkaus ja/tai sädehoito ja joilla asianmukainen lääketieteellinen hoito somatostatiinianalogeilla ei normalisoida IGF -I-pitoisuuksia tai ei ole siedetty.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 28

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2002-11-12

Pakkausseloste

52
B. PAKKAUSSELOSTE
53
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
SOMAVERT 10 MG INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
SOMAVERT 15 MG INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
SOMAVERT 20 MG INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
SOMAVERT 25 MG INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
SOMAVERT 30 MG INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
pegvisomantti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä SOMAVERT on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät SOMAVERT-valmistetta
3.
Miten SOMAVERT-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
SOMAVERT-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SOMAVERT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
SOMAVERT-valmistetta käytetään akromegalian hoitoon. Akromegalia on
hormonihäiriö, joka
johtuu kasvuhormonin ja insuliininkaltaisen kasvutekijä I:n (IGF-I)
lisääntyneestä erityksestä.
Akromegalialle on tyypillistä luuston liikakasvu, pehmytkudosten
turvotus, sydänsairaus ja siihen
liittyvät häiriöt.
SOMAVERT-valmisteen vaikuttavan aineen pegvisomantin tiedetään
estävän kasvuhormonireseptorin
toimintaa. Tällaiset lääkeaineet vähentävät kasvuhormonin
vaikutusta ja pienentävät veressä olevan
insuliininkaltaisen kasvutekijä I:n (IGF-I) pitois

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
SOMAVERT 10 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
SOMAVERT 15 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
SOMAVERT 20 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
SOMAVERT 25 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
SOMAVERT 30 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
SOMAVERT 10 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Yksi injektiopullo sisältää 10 mg pegvisomanttia.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 10 mg
pegvisomanttia.*
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Lääkevalmisteen 10 mg:n vahvuus sisältää 0,4 mg natriumia per
kuiva-ainepullo.
SOMAVERT 15 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Yksi injektiopullo sisältää 15 mg pegvisomanttia.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 15 mg
pegvisomanttia.*
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Lääkevalmisteen 15 mg:n vahvuus sisältää 0,4 mg natriumia per
kuiva-ainepullo.
SOMAVERT 20 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Yksi injektiopullo sisältää 20 mg pegvisomanttia.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 20 mg
pegvisomanttia.*
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Lääkevalmisteen 20 mg:n vahvuus sisältää 0,4 mg natriumia per
kuiva-ainepullo.
SOMAVERT 25 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Yksi injektiopullo sisältää 25 mg pegvisomanttia.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 25 mg
pegvisomanttia.*
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Lääkevalmisteen 25 mg:n vahvuus sisältää 0,5 mg natriumia per
kuiva-ainepullo.
SOMAVERT 30 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Yksi injektiopullo sisältää 30 mg pegvisomanttia.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 30 mg
pegvisomanttia.*
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Lääkevalmisteen 30 mg:n vahvuus sisältää 0,6 mg natriumia per
kuiva-ainepullo.
*Valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla _Escherichia coli