Spiriva 18 mikrog inhalaatiojauhe, kapseli, kova

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Tiotropium bromide monohydrate

Saatavilla:

BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH

ATC-koodi:

R03BB04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Tiotropium bromide monohydrate

Annos:

18 mikrog

Lääkemuoto:

inhalaatiojauhe, kapseli, kova

Kpl paketissa:

Kaupan: 30 (VNR-numero: 005588), 30 (VNR-numero: 005600), 90 (VNR-numero: 021617) Ei kaupan: 10, 60, 5 x 30, 5 x 60

Prescription tyyppi:

Resepti: 30 Resepti: 30 Resepti: 90 Ei kaupan: 10, 60, 5 x 30, 5 x 60

Terapeuttinen alue:

tiotropiumbromidi

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 2580

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2002-05-23

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE
2
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
SPIRIVA 18 MIKROG, INHALAATIOJAUHE, KAPSELI, KOVA
tiotropium
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Spiriva 18 mikrog -valmiste on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Spiriva 18 mikrog
-valmistetta
3.
Miten Spiriva 18 mikrog -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Spiriva 18 mikrog -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SPIRIVA 18 MIKROG -VALMISTE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Spiriva 18 mikrog -valmiste helpottaa keuhkoahtaumatautipotilaiden
hengitystä. Keuhkoahtaumatauti
on pitkäaikainen keuhkosairaus, joka aiheuttaa hengenahdistusta ja
yskää. Taudilla on yhteys myös
pitkäaikaiseen keuhkoputkentulehdukseen ja keuhkolaajentumaan.
Keuhkoahtaumatauti on
pitkäaikainen sairaus ja sinun pitää ottaa Spiriva 18 mikrog
-valmistetta joka päivä, eikä vain silloin
kun sinulla on hengitysvaikeuksia tai muita keuhkoahtaumataudin
oireita.
Spiriva 18 mikrog on pitkävaikutteinen keuhkoputkia laajentava
lääke, joka avaa hengitysteitä ja
helpottaa ilman kulkua keuhkoihin ja niistä ulos. Spiriva 18 mikrog
-valmisteen säännöllinen käyttö
voi myös helpottaa tautiin liittyvää jatkuvaa hengenahdistusta ja
auttaa sinua vähentämään sairauden
vaikutuksia jokapäiv�

Valmisteyhteenveto

1
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Spiriva 18 mikrog inhalaatiojauhe, kapseli, kova
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi inhalaatiojauhekapseli sisältää 22,5 mikrog
tiotropiumbromidimonohydraattia
vastaten 18 mikrog tiotropiumia.
Vapautunut annos (annos, joka vapautuu HandiHaler-laitteen
suukappaleesta) on 10 mikrog
tiotropiumia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi kapseli sisältää 5,5 milligrammaa laktoosia (monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Inhalaatiojauhe, kapseli, kova
Vaaleanvihreä kova kapseli, joka sisältää inhalaatiojauhetta.
Kapseliin on painettu valmistekoodi TI 01
ja yrityksen logo.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Spiriva on tarkoitettu keuhkoputkia laajentavaksi
ylläpitohoitolääkkeeksi
helpottamaan
keuhkoahtaumatautipotilaiden (COPD) oireita.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Valmiste on tarkoitettu ainoastaan inhaloitavaksi.
Tiotropiumbromidin suositusannostus on seuraava: yhden kapselin
sisältö inhaloidaan HandiHaler-
laitteella kerran päivässä aina samaan aikaan vuorokaudesta.
Suositeltua annosta ei saa ylittää.
Spiriva-kapselit ovat tarkoitettu ainoastaan inhaloitavaksi eikä
otettavaksi suun kautta.
Spiriva-kapseleita ei saa niellä.
Spiriva-kapselit inhaloidaan ainoastaan HandiHaler-laitteella.
Erityisryhmät
Vanhuspotilaat voivat käyttää tiotropiumbromidia suositusannostusta
noudattaen.
Jos potilaan munuaistoiminta
on heikentynyt, hän voi käyttää tiotropiumbromidia
suositusannostusta
noudattaen. Potilaat, joiden munuaistoiminta
on kohtalaisesti tai vaikeasti heikentynyt
(kreatiniinipuhdistuma

50 ml/min), ks. kohta 4.4 ja kohta 5.2.
Jos potilaan maksan toiminta on heikentynyt, hän voi käyttää
tiotropiumbromidia suositusannostusta
noudattaen (ks. kohta 5.2).
2
_Pediatriset potilaat _
_ _
_Keuhkoahtaumatauti _
Valmisteella ei ole asianmukaista käyttöä pediatrisille potilaille
(alle 18-vuotiaille) kohdan 4.1
käyttöaiheessa.
_Kystinen fibroosi _
Spiriva 18 mikrog -valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei