Maa: Suomi
Kieli: suomi
Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Metronidazole, Spiramycin
LE VET. BEHEER B.V.
QJ01RA04
Metronidazole, Spiramycin
3000000 IU / 500 mg
purutabletti
Ei kaupan: 10, 2 x 10, 3 x 10, 1 x 10 x 10
Ei kaupan: 10, 2 x 10, 3 x 10, 1 x 10 x 10
Spiramysiini ja muut bakteerilääkkeet
Myyntilupa myönnetty
2018-12-12
1 PAKKAUSSELOSTE SPIZOBACTIN VET 3 000 000 IU / 500 MG PURUTABLETIT KOIRALLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Nimi: Le Vet Beheer B.V. Osoite: Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Alankomaat Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Nimi: LelyPharma B.V. Osoite: Zuiveringweg 42 8243 PZ Lelystad Alankomaat 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Spizobactin vet 3 000 000 IU / 500 mg purutabletit koiralle spiramysiini/metronidatsoli 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi tabletti sisältää: _ _ VAIKUTTAVAT AINEET: Spiramysiini 3 000 000 IU Metronidatsoli 500 mg Vaaleanruskea, pyöreä ja kupera maustettu purutabletti, jossa on ruskeita pilkkuja ja toisella puolella ristinmuotoinen jakouurre. Tabletin voi jakaa kahteen tai neljään yhtä suureen osaan. 4. KÄYTTÖAIHEET Periodontaalisiin ja (peri)oraalisiin (hampaan vieruskudoksen ja suun) sairauksiin liittyvien usean bakteerilajin yhtäaikaisesti aiheuttamien tulehdusten liitännäishoito mekaanisen tai kirurgisen hoidon lisänä koiralla. Tällaisia tulehduksia ovat muun muassa spiramysiinille/metronidatsolille herkkien mikro-organismien, kuten Gram-positiivisten ja anaerobisten bakteerien aiheuttama stomatiitti (suun limakalvon tulehdus), gingiviitti (ientulehdus), glossiitti (kielitulehdus), periodontiitti (hampaanvierustulehdus), tonsilliitti (risatulehdus), hammasfisteli ja muut fistelihaavat suuontelossa, keiliitti (huulitulehdus) ja ja sinuiitti (sivuontelotulehdus). Katso myös kohta 12 (Erityisvaroitukset). 2 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää maksasairauksien yhteydessä. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttaville aineille tai apuaineille. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Oksentelua on havaittu koirilla harvoin. Yliherkkyyttä voi esiintyä harvinaisissa tapauksissa. Jos yliherkkyysreaktioita ilmenee, hoito on lopetettava. Spermatogeneesin (siittiöiden syntyyn johtava solujen kehityssarja) häiriöitä voi esiintyä hyvin harv Lue koko asiakirja
1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Spizobactin vet 3 000 000 IU / 500 mg purutabletit koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi tabletti sisältää: VAIKUTTAVAT AINEET: Spiramysiini 3 000 000 IU Metronidatsoli 500 mg APUAINE(ET): Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Purutabletti Vaaleanruskea, pyöreä ja kupera maustettu tabletti, jossa on ruskeita pilkkuja ja toisella puolella ristinmuotoinen jakouurre. Tabletin voi jakaa kahteen tai neljään yhtä suureen osaan. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) Koira 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Periodontaalisiin ja (peri)oraalisiin sairauksiin liittyvien usean bakteerilajin yhtäaikaisesti aiheuttamien tulehdusten liitännäishoito mekaanisen tai kirurgisen hoidon lisänä koiralla. Esimerkiksi gingiviitti, stomatiitti, glossiitti, periodontiitti, tonsilliitti, hammasfisteli ja muut fistelihaavat suuontelossa, keiliitti ja sinuiitti, joita aiheuttavat spiramysiinille/metronidatsolille herkät mikro-organismit, kuten Gram-positiiviset ja anaerobiset bakteerit (katso myös kohdat 4.4 ja 4.5)_. _ 4.3 VASTA-AIHEET Ei saa käyttää maksasairauksien yhteydessä. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttaville aineille tai apuaineille. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Endodontisen/periodontaalisen sairauden hoitoon käytetään usein ensisijaisesti muuta kuin lääkehoitoa eikä se vaadi mikrobilääkettä. Endodonttisen hoidon ja/tai ammattimaisen hampaiden puhdistuksen tulee edeltää, tai olla samanaikaista mikrobilääkehoidon kanssa etenkin, jos sairaus on edennyt pitkälle. Koirien omistajia on neuvottava harjaamaan koiran hampaat säännöllisesti plakin poistamiseksi tai periodontaalisen sairauden hallitsemiseksi. 2 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Spiramysiinin ja metronidatsolin yhdistelmää ei tule käyttää ensisijaisena empiirisenä hoitomuotona. Mikäli mahdollista, metronidatsolia ja spiramysiiniä tulee käyttä Lue koko asiakirja