Staloral 3 Bäume 10 IR/ml und 300 IR/ml Lösung zur sublingualen Anwendung

Maa: Sveitsi

Kieli: saksa

Lähde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiivinen ainesosa:

pollinis allergeni extractum (Betula pendula), pollinis allergeni extractum (Corylus avellana), pollinis allergeni extractum (Alnus glutinosa)

Saatavilla:

Stallergenes AG

ATC-koodi:

V01AA05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pollinis allergeni extractum (Betula pendula), pollinis allergeni extractum (Corylus avellana), pollinis allergeni extractum (Alnus glutinosa)

Lääkemuoto:

Lösung zur sublingualen Anwendung

Koostumus:

I) 10 U./ml: pollinis allergeni extractum (Alnus glutinosa) 3.33 U./ml, pollinis allergeni extractum (Betula pendula) 3.33 U./ml, pollinis allergeni extractum (Corylus avellana) 3.33 U./ml, mannitolum, natrii chloridum, glycerolum, aqua purificata ad solutionem pro 10 ml corresp. natrium 232 mg. II) 300 U./ml: pollinis allergeni extractum (Alnus glutinosa) 100 U./ml, pollinis allergeni extractum (Betula pendula) 100 U./ml, pollinis allergeni extractum (Corylus avellana) 100 U./ml, mannitolum, natrii chloridum, glycerolum, aqua purificata ad solutionem pro 10 ml corresp. natrium 232 mg.

luokka:

A

Terapeuttinen ryhmä:

Allergen: Therapeutikum

Terapeuttinen alue:

Hyposensibilisierung

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

2014-03-07

Pakkausseloste

PATIENTENINFORMATION
wann darf nicht angewendet werden/ Wann ist Vorsicht geboten
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
sollten es nicht an andere
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen dieses
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
STALORAL 300 3 Bäume
Lösung zur sublingualen Anwendung
Was ist STALORAL 300 3 Bäume und wann wird es angewendet?
STALORAL 300 3 Bäume ist eine sublinguale (unter die Zunge
anzuwendende) Lösung, welche
einen Allergenextrakt aus den Pollen von Birke, Schwarzerle und
Haselstrauch enthält.
STALORAL 300 3 Bäume wird zur spezifischen Hyposensibilisierung von
Pollenallergien bei
Erwachsenen angewendet, die sich im Allgemeinen durch Schnupfen,
Bindehautentzündung und
Rhinokonjunktivitis (allergische Entzündung der Nase sowie der
Bindehäute der Augen) äussert und
saisonal bedingt ist.
STALORAL 300 3 Bäume ist verschreibungspflichtig; es darf nur nach
ärztlicher Verschreibung
angewandt werden. Die Anwendung und Sicherheit von STALORAL 300 3
Bäume bei Kindern und
Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
Was sollte dazu beachtet werden?
Bei einer salzarmen Diät ist zu beachten, dass das Arzneimittel
Natriumchlorid enthält (eine Flasche
STALORAL 300 3 Bäume enthält 590 mg Natriumchlorid).
Eine Behandlung mit STALORAL 300 3 Bäume ist umso wirksamer, je
frühzeitiger sie nach der
Diagnose der allergisch bedingten Erkrankung begonnen wird.
Wann darf STALORAL 300 3 Bäume nicht angewendet werden?
STALORAL 300 3 Bäume darf nicht eingenommen werden:
-wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen einen der sonstigen
Bestandteile von STALORAL 300
3 Bäume sind (siehe „Was ist in STALORAL 300 3 Bäume
enthalten?“),
-wenn Sie an schwerem und/oder instabilem Asthma leiden,
-wenn Ihr Immunsys

Valmisteyhteenveto

FACHINFORMATION
kontraindikationen, Warnhinweise
STALORAL® 300
Zusammensetzung
STALORAL 300 Birke
Wirkstoff: Allergenextrakt aus Birkenpollen
Hilfsstoffe: Natriumchlorid, Glycerol, Mannitol, gereinigtes Wasser
STALORAL 300 3 Bäume
Wirkstoff: Allergenextrakt aus Pollen von Birke, Schwarzerle und
Haselstrauch
Hilfsstoffe: Natriumchlorid, Glycerol, Mannitol, gereinigtes Wasser
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Lösung zur sublingualen Anwendung
STALORAL 300 Birke: 1 ml Lösung enthält 10 IR bzw. 300 IR eines
Allergenextrakts aus Birke.
STALORAL 300 3 Bäume: 1 ml Lösung enthält 10 IR bzw. 300 IR einer
Mischung (je 1/3) der
Allergenextrakte aus Birke, Schwarzerle und Haselstrauch.
IR (Reaktivitätsindex): Der Titer eines Allergenextraktes beträgt
100 IR/ml, wenn nach Applikation
dieses Extraktes mittels Pricktest mit einer Stallerpoint®-Nadel bei
30 gegen das Allergen
sensibilisierten Patienten eine Quaddel von 7 mm Durchmesser
(geometrisches Mittel) entsteht. Die
kutane Reaktivität dieser Patienten wird gleichzeitig durch einen
positiven Pricktest mit 9%igem
Codeinphosphat oder 10 mg/ml Histamindihydrochlorid belegt.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
STALORAL 300 Birke: Allergen-Immuntherapie der saisonalen allergischen
Rhinitis, Konjunktivitis
und Rhinokonjunktivitis vom Soforttyp (Typ 1-Allergien nach der
Einteilung von Coombs und Gell
bei Erwachsenen), ausgelöst durch Birkenpollen. Die Anwendung und
Sicherheit von STALORAL
300 Birke bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft
worden.
STALORAL 300 3 Bäume: Allergen-Immuntherapie der saisonalen
allergischen Rhinitis,
Konjunktivitis und Rhinokonjunktivitis vom Soforttyp (Typ 1-Allergien
nach der Einteilung von
Coombs und Gell bei Erwachsenen), ausgelöst durch Pollen von Birke,
Erle und Hasel. Die
Anwendung und Sicherheit von STALORAL 300 3 Bäume bei Kindern und
Jugendlichen ist bisher
nicht geprüft worden.
Dosierung/Anwendung
Die Allergen-Immuntherapie sollte möglichst unmittelbar nach Stellung
der Diagnose beginnen.
Die Dos