Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
ertugliflozin l-pyroglutamiinihappo
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BK04
ertugliflozin
Drugs used in diabetes, Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors
Diabetes Mellitus, tyyppi 2
Steglatro on tarkoitettu aikuisille 18-vuotiaat ja vanhemmat, joilla on tyypin 2 diabetes lisänä ruokavalio ja liikunta parantaa glukoositasapainoa:monoterapiana potilaille, joille metformiinin käyttöä ei pidetä riittävänä, koska haittavaikutukset tai vasta-aiheet. lisäksi muiden lääkkeiden hoitoon diabetes.
Revision: 8
valtuutettu
2018-03-21
40 B. PAKKAUSSELOSTE 41 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE STEGLATRO 5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT STEGLATRO 15 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT ertugliflotsiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille , apteekkihenkilökunna lle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Steglatro on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin ota t Steglatro-valmistetta 3. Miten Steglatro -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Steglatro-valmistee n säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ STEGLATRO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ STEGLATRO ON Steglatro-valmistee n vaikuttava aine on ertugliflotsiini. Steglatro kuuluu lääkkeiden ryhmään, josta käytetään nimeä natriumin - ja glukoosinkuljettajaproteiini 2:n (SGLT2:n) estäjät. MIHIN STEGLATRO -VALMISTETT A KÄYTETÄÄN Steglatro laskee tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuisten (18 vuotta täyttäneiden) potilaiden verensokeriarvoa. Se voi myös auttaa ennaltaehkäisemään sydämen vajaatoimintaa tyypin 2 diabetesta sairastavi lla potilailla. Steglatro-valmistett a voidaan käyttää joko yksinään tai yhdessä joidenkin muiden verensokeriarvoa laskevien lääkkeiden kanssa. Sinun on noudatettava ruokavalio - ja liikuntaohjelmaasi myös Steglatro - hoidon aikana. MITEN STEGLATRO VAIKUTTAA Ertugliflotsiinin teho perustuu siihen Lue koko asiakirja
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Steglatro 5 mg kalvopäällysteiset tabletit Steglatro 15 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Steglatro 5 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi tabletti sisältää ertugliflotsiini -L- pyroglutaamihappoa määrän, joka vastaa 5 mg ertugliflotsiinia . Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 28 mg laktoosia (monohydraattina). Steglatro 15 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi tabletti sisältää ertugliflotsiini -L- pyroglutaamihappoa määrän, joka vastaa 15 mg ertugliflotsiinia . Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 85 mg laktoosia (monohydraattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti) Steglatro 5 mg kalvopäällysteiset tabletit Vaaleanpunaisia, kolmionmuotoisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka ovat kooltaan 6,4 x 6,6 mm ja joissa on toisella puolella merkintä ”701” ja toisella puolella ei ole merkintöjä. Steglatro 15 mg kalvopäällysteiset tabletit Punaisia, kolmionmuotoisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, j otka ovat kooltaan 9,0 x 9,4 mm ja joissa on toisella puolella merkintä ”702” ja toisella puolella ei ole merkintöjä. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Steglatro on tarkoitettu aikuisille potilaille riittämättömässä hoitotasapainossa olevan tyypin 2 diabetes mellit uksen hoitoon ruokavalion ja liikunnan ohella : monoterapiana, kun metformiinin käyttö ei ole tarkoituksenmukaista huonon siedettävyyden tai vasta- aiheiden vuoksi muihin diabeteslääkkeisiin yhdistettynä . Tutkimustuloksia eri hoitojen yhdistelmistä, vaikutuksista glukoositasapainoon , sydän- ja verisuonitauti tapahtumista sekä tutkituista populaatioista on kohdissa 4.4, 4.5 ja 5.1 . 3 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Ertugliflotsiinin suositeltu aloitusannos on 5 mg kerran vuorokaudessa. Jos ertugliflotsiinianno s 5 mg kerran vuorokaudessa on hyvin siedetty , annos voidaan nostaa 15 mg: Lue koko asiakirja