Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
ertugliflozin l-pyroglutamiinihappo, sitagliptiinifosfaattimonohydraattia
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BD24
ertugliflozin, sitagliptin
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Diabetes Mellitus, tyyppi 2
Steglujan on tarkoitettu aikuisille 18-vuotiaat ja vanhemmat, joilla on tyypin 2 diabetes lisänä ruokavalio ja liikunta parantaa glukoositasapainoa:kun metformiinin ja/tai sulfonyyliurean kanssa (SU) ja yksi monocomponents ja Steglujan eivät tarjoa riittävää glukoositasapainoa. potilaille, joita jo hoidettiin yhdistelmä ertugliflozin ja sitagliptiini erillisinä tabletteina.
Revision: 11
valtuutettu
2018-03-23
42 B. PAKKAUSSELOSTE 43 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE STEGLUJAN 5 MG/100 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT STEGLUJAN 15 MG/100 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT ertugliflotsiini /sitagliptiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETO JA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille , apteekkihenkilökunna lle tai sairaanhoitaja lle . Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Steglujan on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Steglujan-valmistetta 3. Miten Steglujan-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Steglujan-valmistee n säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ STEGLUJAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ STEGLUJAN ON Steglujan-valmiste sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, ertugliflotsiini a ja sitagliptiinia . Ne kuuluvat lääkeryhmään ”oraaliset diabeteslääkkeet”. Nämä ovat suun kautta otettavia, diabeteksen hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä. • Ertugliflotsiini kuuluu natriumin - ja glukoosinkuljettajaproteiini 2:n (SGLT2:n) estäjiksi kutsuttujen lä äkkeiden ryhmään. • Sitagliptiini kuuluu DPP -4- estäjiksi (dipeptidyylipeptidaasi 4:n estäjiksi) kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. MIHIN STEGLUJAN- VALMISTETT A KÄYTETÄÄN • Steglujan laskee tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuisten (18 vuotta täyttäneiden) potila iden verensokeriarvoa. • Steglujan- valmistetta voidaan käyttää erillisinä tabletteina otettavien Lue koko asiakirja
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Steglujan 5 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit Steglujan 15 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Steglujan 5 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi tabletti sisältää ertugliflotsiini -L- pyroglutaamihappoa määrän, joka vastaa 5 mg ertugliflotsiinia , sekä sitagliptiinifosfaattimonohydraatti a määrän, joka vastaa 100 mg sitagliptiinia . Steglujan 15 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi tabletti sisältää ertugliflotsiini -L- pyroglutaamihappoa määrän, joka vastaa 15 mg ertugliflotsiinia , sekä sitagliptiin ifosfaattimonohydraattia määrän, joka vastaa 100 mg sitagliptiinia . Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti) Steglujan 5 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit Beigen värisiä, mantelinmuotoisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka ovat kooltaan 12 x 7,4 mm ja joissa on toisella puolella merkintä ”554” ja toisella puolella ei ole merkintöjä. Steglujan 15 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit Ruskeita, mantelinmuotoisia, kalvop äällysteisiä tabletteja, jotka ovat kooltaan 12 x 7,4 mm ja joissa on toisella puolella merkintä ”555” ja toisella puolella ei ole merkintöjä. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Steglujan on tarkoitettu 18 vuotta täyttäneille aikuisille tyypin 2 diabetes mellit uksen hoitoon ruokavalion ja liikunnan ohella : • parantamaan glukoositasapainoa, kun veren glukoosipitoisuus ei pysy riittävän hyvin hallinnassa metformiinilla ja/tai sulfonyyliurealla sekä jommallakummalla Steglujanin vaikuttav ista aineista . • potilaille, jotka saavat jo ertugliflotsiinin ja sitagliptiinin yhdistelmähoitoa erillisinä tabletteina . ( Tutkimustuloksia yhdistelmähoidoista ja vaikutuksista glukoositasapainoon on kohdissa 4.4, 4.5 ja 5.1) 3 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus S uositeltu aloitusannos on 5 mg ertugliflotsiinia/100 mg sitagliptiinia kerran vuorokaudessa. Jos aloitu Lue koko asiakirja