Stivarga

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

regorafenibas

Saatavilla:

Bayer Pharma AG

ATC-koodi:

L01EX05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

regorafenib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Terapeuttinen alue:

Kolorektaliniai navikai

Käyttöaiheet:

Stivarga yra nurodyta kaip monotherapy gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems:metastazavusio kolorektalinio vėžio (CRC), kuris anksčiau buvo gydomi, ar nėra laikomi kandidatai, prieinamų gydymo būdų - tai apima fluoropyrimidine pagrindu chemoterapija, anti-VEGF terapijos ir anti-EGFR terapija;unresectable arba metastazavusio virškinimo trakto stromos navikas (GIST), kurie vyko dėl arba netoleruojantiems žmonėms prieš gydymą imatinib ir sunitinib;hepatocellular karcinoma (HCC), kurie anksčiau buvo elgiamasi su sorafenib.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 20

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2013-08-26

Pakkausseloste

35
B. PAKUOTĖS LAPELIS
36
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
STIVARGA 40 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
regorafenibas (
_regorafenibum_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Stivarga ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Stivarga
3.
Kaip vartoti Stivarga
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Stivarga
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA STIVARGA
IR KAM JIS VARTOJAMAS
Stivarga sudėtyje yra veikliosios medžiagos regorafenibo. Tai
vaistas, vartojamas vėžiui gydyti, nes
lėtina vėžinių ląstelių augimą bei išplitimą ir nutraukia
šių ląstelių aprūpinimą krauju, reikalingu jų
augimui.
Stivarga vartojamas gydyti:
-
į kitas organizmo dalis išplitusiam gaubtinės ir tiesiosios žarnų
vėžiui suaugusiems pacientams,
kurie jau buvo gydyti kitais būdais arba kuriems negalima taikyti
gydymo kitais vaistais
(chemoterapijos fluoropirimidinu, anti-VEGF terapijos ir anti-EGFR
terapijos);
-
virškinimo trakto stromos navikams (VTSN) (tam tikro tipo skrandžio
ir žarnyno vėžiui), kuris yra
išplitęs į kitas kūno dalis arba kuris nepasiduoda chirurginiam
gydymui, suaugusiems pacientams,
anksčiau gydytiems kitais vaistais nuo vėžio (imatinibu ir
sunitinibu);
-
kepenų vėžiui suaugusiems pacientams, anksčiau gydytiems kitu
priešvėžiniu vaistu (sorafenibu).
Jeigu turite kokių nors klausimų apie tai, kaip veikia Stivarga,
arba kodėl šis vaistas buvo Jums
paskirt

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Stivarga 40 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg regorafenibo (
_regorafenibum_
).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekvienoje paros dozėje (160 mg) yra 2,438 mmol (arba 56,06 mg)
natrio (žr. 4.4 skyrių).
Kiekvienoje paros dozėje (160 mg) yra 1,68 mg lecitino (gauto iš
sojų) (žr. 4.4 skyrių).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Šviesiai rausvos, ovalios formos, 16 mm ilgio ir 7 mm pločio
plėvele dengtos tabletės, vienoje pusėje
pažymėtos „BAYER“, o kitoje pusėje – „40“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Stivarga, vartojamas monoterapijai, skirtas gydyti suaugusiems
pacientams, sergantiems:
- metastaziniu gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžiu (GTŽV),
kuriems prieš tai buvo taikytas įprastas
gydymas arba kuriems jo taikyti negalima. Tokiu gydymu laikoma
chemoterapija fluoropirimidinu,
anti–VEGF (ang.
_Vascular endothelial growth factor_
) terapija ir anti–EGFR (ang
_. epidermal growth _
_factor receptor_
) terapija (žr. 5.1 skyrių);
- nerezekuotinais arba metastaziniais virškinimo trakto stromos
navikais
_ _
(VTSN), jeigu vartojant
imatinibą ir sunitinibą šie navikai progresavo arba pacientai
netoleravo ankstesnio gydymo šiais
vaistiniais preparatais;
- kepenų ląstelių karcinoma (KLK), kuriems prieš tai buvo taikytas
gydymas sorafenibu.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Stivarga turi skirti gydytojai, turintys gydymo antinavikiniais
vaistiniais preparatais patirties.
Dozavimas
Rekomenduojama regorafenibo dozė yra 160 mg (4 tabletės po 40 mg),
vartojama vieną kartą per parą
3 savaites, po kurių daroma 1 savaitės pertrauka. Šis 4 savaičių
laikotarpis laikomas gydymo ciklu.
_ _
Praleidus dozę, ją reikia suvartoti tą pačią dieną, kai tik
pacientas prisiminė. Pacientui negalima vartoti
dviejų