Stivarga

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

regorafenib

Saatavilla:

Bayer Pharma AG

ATC-koodi:

L01EX05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

regorafenib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Terapeuttinen alue:

Colorektale neoplasmer

Käyttöaiheet:

Stivarga er indisert som monoterapi for behandling av voksne pasienter med metastatisk kolorektal cancer (CRC) som tidligere har blitt behandlet med, eller er ikke vurdert som kandidater for, er tilgjengelige behandlingsformer - disse inkluderer fluoropyrimidine-basert kjemoterapi, en anti-VEGF terapi og en anti-EGFR terapi;inoperabel eller metastatisk gastrointestinal stromal svulster (GIST) som har kommet på eller er intolerante til tidligere behandling med imatinib og sunitinib;hepatocellulært karsinom (HCC) som tidligere har blitt behandlet med sorafenib.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 20

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2013-08-26

Pakkausseloste

34
B. PAKNINGSVEDLEGG
35
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
STIVARGA 40 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
regorafenib
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Stivarga er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Stivarga
3.
Hvordan du bruker Stivarga
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Stivarga
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA STIVARGA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Stivarga inneholder virkestoffet regorafenib. Det er et legemiddel som
brukes til behandling av kreft.
Det bremser vekst og spredning av kreftceller og forhindrer
blodtilførselen som gjør at kreftcellene
kan vokse.
Stivarga brukes til behandling av:
-
tykktarms- eller endetarmskreft som har spredt seg til andre deler av
kroppen hos voksne pasienter
som har fått annen behandling eller som ikke kan behandles med andre
legemidler
(fluorpyrimidinbasert cellegift, en anti-VEGF-behandling og en
anti-EGFR-behandling)
-
gastrointestinale stromale tumorer (GIST), en type kreft i magesekken
og tarmen, som har spredt
seg til andre deler av kroppen eller som ikke kan fjernes med kirurgi,
hos voksne pasienter som
tidligere er behandlet med andre kreftlegemidler (imatinib og
sunitinib)
-
leverkreft hos voksne pasienter som tidligere har blitt behandlet med
et annet legemiddel mot kreft
(sorafenib)
Kontakt lege dersom du har spørsmål om hvordan Stivarga virker eller
hvorfor dette legemidlet er
skrevet ut til d

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Stivarga 40 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 40 mg med regorafenib.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Én daglig dose med 160 mg inneholder 2,438 mmol (eller 56,06 mg)
natrium (se pkt. 4.4).
Én daglig dose med 160 mg inneholder 1,68 mg lecitin (fra soya) (se
pkt. 4.4).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Lyserosa ovale filmdrasjerte tabletter med lengde 16 mm og bredde 7
mm, merket med ”BAYER” på
den ene siden og ”40” på den andre.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Stivarga er indisert som monoterapi til behandling av voksne pasienter
med:
- metastaserende kolorektalkreft (CRC) som tidligere er behandlet med
eller som ikke er vurdert for
tilgjengelige behandlinger. Dette omfatter fluorpyrimidinbasert
kjemoterapi, en anti-VEGF-
behandling og en anti-EGFR-behandling (se pkt. 5.1).
- ikke-operable eller metastaserende gastrointestinale stromale
tumorer (GIST) som har progrediert på,
eller er intolerante overfor, tidligere behandling med imatinib og
sunitinib.
- hepatocellulært karsinom (HCC) som tidligere har blitt behandlet
med sorafenib.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Stivarga skal kun forskrives av leger med erfaring i kreftbehandling.
Dosering
Den anbefalte dosen er 160 mg regorafenib (4 tabletter med 40 mg) én
gang daglig i 3 uker, etterfulgt
av 1 uke uten behandling. Denne 4 ukersperioden utgjør en
behandlingssyklus.
Dersom en dose glemmes, bør den tas på samme dag så snart pasienten
husker det. Pasienten må ikke
ta to doser på samme dag for å erstatte en glemt dose. Pasienter som
kaster opp etter administrering
med regorafenib skal ikke ta ekstra tabletter.
Behandling skal fortsette så lenge det observeres kliniske fordeler
eller inntil det oppstår uakseptabel
toksisitet (se pkt. 4.4).
3
Pasienter med funksjonsstatus 2 (PS) eller høyere ble ekskludert fra
de kliniske studiene. Det er
begrensede