Maa: Tšekki
Kieli: tšekki
Lähde: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Amoxicillin and beta-lactamase inhibitor
Elanco GmbH
QJ01CR
Amoxicillin and beta-lactamase inhibitor (Amoxicillinum, Acidum clavulanicum)
Prášek pro podání v pitné vodě
prasata
Kombinace penicilinů, včetně. beta-laktamázy inhibitory
Kódy balení: 9906802 - 1 x 500 g - sáček; 9902696 - 500 x 1 g - sáček
2013-09-05
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Německo Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Lek Pharmaceuticals, d. d., závod na výrobu penicilinu Perzonali 47, SI-2391 Prevalje Slovinsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata Amoxicillinum/acidum clavulanicum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každý gram obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Amoxicillinum 500 mg (odpovídá 573,88 mg amoxicillinum trihydricum) Acidum clavulanicum 125 mg (odpovídá 148,88 mg kalii clavulanas) POMOCNÉ LÁTKY: Natrium-citrát, kyselina citronová, mannitol. Prášek pro podání v pitné vodě. Nažloutlý až žlutý jemný prášek. 4. INDIKACE Léčba klinických infekcí dýchacího traktu způsobených _Actinobacillus _ _pleuropneumoniae_, _Pasteurella_ _multocida_, _Streptococcus suis_, infekcí trávicího traktu způsobených _Clostridium perfringens_, _Escherichia coli_ a _Salmonella_ Typhimurium, kde jsou příčinnými patogeny kmeny bakterií produkující beta-laktamázu, které jsou citlivé k amoxicilinu v kombinaci s kyselinou klavulanovou, a kde klinické zkušenosti a/nebo testování citlivosti indikují tuto kombinaci jako lék volby. 2 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na penicilin nebo jiné látky ze skupiny beta-laktamů nebo na některou z pomocných látek. Nepodávat králíkům, morčatům, křečkům, činčilám, pískomilům nebo malým býložravcům. Nepoužívat v případech známé rezistence ke kombinaci amoxicilinu a kyseliny klavulanové. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Je známo, že po podání penicilinů se mohou objevit nežádoucí účinky zahrnující mírn Lue koko asiakirja
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý gram obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Amoxicillinum 500 mg (odpovídá 573,88 mg amoxicillinum trihydricum) Acidum clavulanicum 125 mg (odpovídá 148,88 mg kalii clavulanas) POMOCNÉ LÁTKY: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro podání v pitné vodě. Nažloutlý až žlutý jemný prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Prasata. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Léčba klinických infekcí dýchacího traktu způsobených _Actinobacillus pleuropneumoniae_, _Pasteurella _ _multocida_, _Streptococcus suis_, infekcí trávicího traktu způsobených _Clostridium perfringens_, _Escherichia _ _coli_ a _Salmonella_ Typhimurium, kde jsou příčinnými patogeny kmeny bakterií produkující beta-laktamázu, které jsou citlivé k amoxicilinu v kombinaci s kyselinou klavulanovou, a kde klinické zkušenosti a/nebo testování citlivosti indikují tuto kombinaci jako lék volby. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na penicilin nebo jiné látky ze skupiny beta-laktamů nebo na některou z pomocných látek. Nepodávat králíkům, morčatům, křečkům, činčilám, pískomilům nebo malým býložravcům. Nepoužívat v případech známé rezistence ke kombinaci amoxicilinu a kyseliny klavulanové. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nejsou. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat 2 Příjem léčiva zvířaty se může v důsledku onemocnění měnit. V případě nedostatečného příjmu vody by se měla zvířata léčit parenterálně. Použití přípravku by mělo být založeno na výsledku testování citlivosti a je nutno vzít v úvahu pravidla oficiální národní a místní antibiotické politiky týkají Lue koko asiakirja