Sugammadex Adroiq

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kreikka

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sugammadex sodium

Saatavilla:

Extrovis EU Ltd.

ATC-koodi:

V03, V03AB

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sugammadex

Terapeuttinen ryhmä:

Όλα τα άλλα θεραπευτικά προϊόντα

Terapeuttinen alue:

Νευρομυϊκή παρεμπόδιση

Käyttöaiheet:

Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium in adults. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Εξουσιοδοτημένο

Valtuutus päivämäärä:

2023-05-26

Pakkausseloste

29
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
30
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
SUGAMMADEX ADROIQ 100 MG/ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
sugammadex
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ
ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον αναισθησιολόγο ή τον γιατρό σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον
αναισθησιολόγο σας ή
άλλον γιατρό. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλ.
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Sugammadex Adroiq και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί το Sugammadex Adroiq
3.
Πώς χορηγείται το Sugammadex Adroiq
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Sugammadex Adroiq
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ Sugammadex Adroiq ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ Sugammadex Adroiq
Το Sugammadex Adroiq περιέχει τη δραστική
ουσία sugammadex. Το Sugammadex Adroiq θεωρείται
ότι είναι ένας _εκλεκτικός παράγοντας
δέσμευσης μυοχαλαρωτικών

Valmisteyhteenveto

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Sugammadex Adroiq
100 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml περιέχει νατριούχο sugammadex ισοδύναμο
με 100 mg sugammadex.
Κάθε φιαλίδιο των 2 ml περιέχει
νατριούχο sugammadex ισοδύναμο με 200 mg
sugammadex.
Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει
νατριούχο sugammadex ισοδύναμο με 500 mg
sugammadex.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Περιέχει έως 9,7 mg/ml νάτριο (βλ.
παράγραφο 4.4).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα.
Διαυγές και άχρωμο έως ελαφρώς
κίτρινο διάλυμα.
Η τιμή pH είναι μεταξύ 7 και 8 και η
ωσμογραμμομοριακότητα είναι μεταξύ 300
και 500 mOsm/kg.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Αναστροφή του νευρομυϊκού
αποκλεισμού που προκαλείται από το
ροκουρόνιο ή το βεκουρόνιο σε
ενήλικες.
Για τον παιδιατρικό πληθυσμό: το sugammadex
συνιστάται μόνο για την απλή
αναστροφή
αποκλεισμού που έχει προκληθεί από το
ροκουρόνιο σε παιδιά και εφήβους
ηλικίας 2 έως 17 ετών.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Το sugammadex πρέπει να χορηγείται μόνο από
τον αναισθησιολόγο ή υπό την επίβλεψή
του.
Συνιστάται η χρήση μιας κατάλληλης
τε�