Maa: Belgia
Kieli: hollanti
Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Sugammadexnatrium 108,8 mg/ml - Eq. Sugammadex 100 mg/ml
Aspen Pharma Trading Ltd.
V03AB35
Oplossing voor injectie
Intraveneus gebruik
Sugammadex
CTI Extended: 661266-01
Gecommercialiseerd: Ja
2023-04-04
1 BIJLAGE III ETIKETTERING EN BIJSLUITER 2 B. BIJSLUITER 3 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER SUGAMMADEX ASPEN 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE sugammadex LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN KRIJGT TOEGEDIEND WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw anesthesist of arts. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw anesthesist of een andere arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Sugammadex Aspen en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit medicijn toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SUGAMMADEX ASPEN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? WAT IS SUGAMMADEX ASPEN? Sugammadex Aspen bevat de werkzame stof sugammadex. Sugammadex is een _ selective_ _relaxant _ _binding _ _agent_, aangezien het alleen werkt met bepaalde spierverslappers, rocuroniumbromide en vecuroniumbromide. WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Bij bepaalde operaties moeten uw spieren volledig ontspannen zijn. Zo kan de chirurg de operatie makkelijker uitvoeren. Daarom worden bij de algehele narcose die u krijgt, medicijnen gebruikt die uw spieren ontspannen. Dit zijn zogenaamde spierverslappers en voorbeelden daarvan zijn rocuroniumbromide en vecuroniumbromide. Aangezien deze medicijnen ook uw ademhalingsspieren ontspannen, heeft u hulp nodig bij het ademhalen (kunstmatige beademing) tijdens en na uw operatie, totdat u weer zelfstandig kunt ademhalen. Sugammadex Aspen wordt gebruikt om het herstel van uw spieren na een operatie te versnellen waardoor u sneller weer zelfstandig kunt ademhalen. Dit gebeurt doordat het zich bindt aan het rocuroniumbromide of vecuroniumbromide in uw lichaam. Het k Lue koko asiakirja
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sugammadex Aspen 100 mg/ml oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml bevat sugammadex als natriumzout equivalent aan 100 mg sugammadex. Elke injectieflacon van 2 ml bevat natriumsugammadex equivalent aan 200 mg sugammadex. Elke injectieflacon van 5 ml bevat natriumsugammadex equivalent aan 500 mg sugammadex. Hulpstof met bekend effect: De totale hoeveelheid natrium in elke ml is maximaal 9,5 mg natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie (injectievloeistof). Een heldere en kleurloze tot enigszins gele/bruine oplossing, vrij van zichtbare deeltjes. De pH ligt tussen 7 en 8 en de osmolaliteit tussen 300 en 500 mOsm/kg. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Opheffing van een door rocuronium of vecuronium geïnduceerde neuromusculaire blokkade bij volwassenen. Voor pediatrische patiënten: bij kinderen en adolescenten van 2 tot 17 jaar wordt het gebruik van sugammadex alleen aanbevolen bij standaardopheffing van een door rocuronium geïnduceerde blokkade. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Sugammadex mag alleen worden toegediend door of onder supervisie van een anesthesist. Het gebruik van een geschikte neuromusculaire monitoringstechniek wordt aanbevolen om het herstel van de neuromusculaire blokkade te bewaken (zie rubriek 4.4). De aanbevolen dosis sugammadex is afhankelijk van het niveau van de op te heffen neuromusculaire blokkade. De aanbevolen dosis is niet afhankelijk van de toegediende anesthesie. Sugammadex kan worden gebruikt voor opheffing van verschillende niveaus van door rocuronium of vecuronium geïnduceerde neuromusculaire blokkade: _Volwassenen_ Standaardopheffing: Er wordt een dosis van 4 mg/kg sugammadex aanbevolen indien het herstel ten minste 12 posttetanische tellingen (_post-tetanic counts_, PTC's) heeft bereikt na een door rocuronium of vecuronium geïnduceerde blokkade. De mediane hersteltij Lue koko asiakirja