Sugammadex Fresenius Kabi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sugammadex sodium

Saatavilla:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC-koodi:

V03AB35

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sugammadex

Terapeuttinen ryhmä:

Kaikki muut terapeuttiset tuotteet

Terapeuttinen alue:

Neuromuskulaarinen estäminen

Käyttöaiheet:

Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium in adults. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2022-07-15

Pakkausseloste

32
B. PAKKAUSSELOSTE
33
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
SUGAMMADEX FRESENIUS KABI 100 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
sugammadeksi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
●
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
●
Jos sinulla on kysyttävää, käänny nukutuslääkärin tai
lääkärin puoleen.
●
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä nukutuslääkärille
tai lääkärille. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Sugammadex Fresenius Kabi on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Sugammadex Fresenius Kabi
-valmistetta annetaan
3.
Miten Sugammadex Fresenius Kabi -valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Sugammadex Fresenius Kabi -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SUGAMMADEX FRESENIUS KABI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ SUGAMMADEX FRESENIUS KABI ON
Sugammadex Fresenius Kabi sisältää vaikuttavana aineena
sugammadeksia. Sugammadeksin
katsotaan olevan
_selektiivinen relaksantteja sitova lääkeaine_
, sillä se toimii vain tiettyjen
lihasrelaksanttien, rokuroniumbromidin ja vekuroniumbromidin, kanssa.
MIHIN SUGAMMADEX FRESENIUS KABI -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Kun sinulle tehdään jonkin tyyppisiä leikkauksia, lihakset on
lamattava täysin. Kirurgin on näin
helpompi tehdä leikkaus. Sinulle annettava yleisanestesia sisältää
tämän vuoksi lihaksia lamaavia
lääkkeitä. Niitä kutsutaan
_lihasrelaksanteiksi_
, joita ovat esimerkiksi rokuroniumbromidi ja
vekuroniumbromidi. Koska nämä lääkkeet lamaavat myös
hengityslihakset, sinua on autettava
hengittämään (hengityskoneella) leikkauksen aikana ja sen jälkeen,
kunnes pystyt jälleen
hengittämään itse.
Sugammadeksia annetaan nopeuttamaan lihasten toiminnan palautumista
leikkauksen jälkeen, jot

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Sugammadex Fresenius Kabi 100 mg/ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml sisältää sugammadeksinatriumia määrän, joka vastaa 100
mg:aa sugammadeksia.
Yksi 1 ml:n injektiopullo sisältää sugammadeksinatriumia määrän,
joka vastaa 100 mg:aa
sugammadeksia.
Yksi 2 ml:n injektiopullo sisältää sugammadeksinatriumia määrän,
joka vastaa 200 mg:aa
sugammadeksia.
Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää sugammadeksinatriumia määrän,
joka vastaa 500 mg:aa
sugammadeksia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Sisältää enintään 9,7 mg/ml natriumia (ks. kohta 4.4).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (injektioneste).
Kirkas ja väritön tai hieman keltainen liuos, jossa ei ole näkyviä
hiukkasia.
Liuoksen pH on 7–8 ja osmolaliteetti on 300–500 mosm/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Rokuronin tai vekuronin hermo-lihasliitosta salpaavan vaikutuksen
kumoaminen aikuisilla.
Lapsipotilaat: 2–17-vuotiaille lapsille ja nuorille sugammadeksia
suositellaan ainoastaan rokuronilla
aiheutetun salpauksen tavalliseen kumoamiseen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Sugammadeksia tulee annostella ainoastaan anestesialääkärin
toimesta tai anestesialääkärin
valvonnassa.
Hermo-lihasliitoksen asianmukaisen seurantamenetelmän käyttöä
hermo-lihasliitoksen salpauksesta
palautumisen seuraamiseen suositellaan (ks. kohta 4.4).
Sugammadeksin suositeltu annos riippuu kumottavan hermo-lihasliitoksen
salpauksen
voimakkuudesta.
Suositeltu annos ei riipu annetusta anestesiasta.
Sugammadeksia voi käyttää rokuronin tai vekuronin
hermo-lihasliitosta eriasteisesti salpaavan
vaikutuksen kumoamiseen:
3
_Aikuiset _
_ _
_Tavallinen kumoaminen: _
Sugammadeksiannosta 4 mg/kg suositellaan, jos rokuronin tai vekuronin
salpausvaikutuksesta
palautuminen on saavuttanut vähintään post-tetanic-count-lukeman
(PTC) 1–2. Ajan mediaani
T
4
/T
1
-suhteen palautumiseen arvoon 0,9 on noin 3 minuutti