Sugammadex Gebro 100 mg/ml injektioneste, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Sugammadex sodium

Saatavilla:

GEBRO PHARMA GMBH

ATC-koodi:

V03AB35

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Sugammadex sodium

Annos:

100 mg/ml

Lääkemuoto:

injektioneste, liuos

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 10 x 2 ml

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 10 x 2 ml

Terapeuttinen alue:

sugammadeksi

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 2464

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2023-04-06

Pakkausseloste

1/8
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
SUGAMMADEX GEBRO 100 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
sugammadeksi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ
LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ
TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny nukutuslääkärin tai muun
lääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä nukutuslääkärille
tai muulle lääkärille. Tämä koskee myös
sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Sugammadex Gebro on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Sugammadex
Gebro-valmistetta
3.
Miten Sugammadex Gebro-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Sugammadex Gebro-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SUGAMMADEX GEBRO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ SUGAMMADEX
GEBRO ON
MITÄ SUGAMMADEX GEBRO ON
Sugammadex Gebro sisältää vaikuttavana aineena sugammadeksia.
Sugammadex Gebro kuuluu _ selektiivisten _
_relaksantteja sitovien lääkeaineiden _ryhmään, sillä se toimii
vain tiettyjen lihasrelaksanttien, rokuronibromidin
ja vekuronibromidin,
kanssa.
MIHIN SUGAMMADEX GEBRO-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Kun sinulle tehdään jonkin tyyppisiä leikkauksia, lihakset on
lamattava täysin. Kirurgin on näin helpompi
tehdä leikkaus. Sinulle annettava yleisanestesia sisältää tämän
vuoksi lihaksia lamaavia lääkkeitä. Niitä
kutsutaan _lihasrelaksanteiksi_, joita ovat esimerkiksi
rokuronibromidi
ja vekuronibromidi. Koska nämä
lääkkeet lamaavat myös hengityslihakset, sinua on autettava
hengittämään (hengityskoneella) leikkauksen
aikana ja sen jälkeen, kunnes pystyt jälleen hengittämään itse.
Sugammadex Gebro-valmistetta annetaan nopeuttamaan palautumista
lihasrelaksantin vaikutuksesta
leikkauksen lopussa, jotta voit nopeammin hengittää jälleen itse.
Se saa tämän aikaan yhd

Valmisteyhteenveto

1/30
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Sugammadex Gebro 100 mg/ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml sisältää sugammadeksinatriumia vastaten 100 mg:aa
sugammadeksia.
2 ml:n injektiopullo sisältää sugammadeksinatriumia vastaten 200
mg:aa sugammadeksia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Yksi ml sisältää enintään 9,7 mg/ml natriumia (ks. kohta 4.4).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (injektioneste).
Kirkas ja väritön tai hieman kellertävä liuos, ei näkyviä
hiukkasia.
pH-arvo on 7-8 ja osmolaliteetti on 300-500 mOsm/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Rokuronin tai vekuronin hermo-lihasliitosta salpaavan vaikutuksen
kumoaminen aikuisilla.
Lapsipotilaat: 2–17-vuotiaille
lapsille ja nuorille sugammadeksia suositellaan ainoastaan rokuronilla
aiheutetun salpauksen tavalliseen kumoamiseen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Sugammadeksia tulee annostella ainoastaan anestesialääkärin
toimesta tai anestesialääkärin valvonnassa.
Hermo-lihasliitoksen
asianmukaisen seurantamenetelmän käyttöä suositellaan hermo-
lihassalpauksesta
palautumisen seuraamiseen (ks. kohta 4.4).
Sugammadeksin suositeltu annos riippuu kumottavan
hermo-lihassalpauksen voimakkuudesta. Suositeltu
annos ei riipu annetusta anestesiasta.
Sugammadeksia voi käyttää rokuronin tai vekuronin
hermo-lihasliitosta eriasteisesti salpaavan vaikutuksen
kumoamiseen:
_Aikuiset _
_ _
Tavallinen kumoaminen:
Sugammadeksiannosta 4 mg/kg suositellaan, jos rokuronin tai vekuronin
salpausvaikutuksesta
toipuminen on
saavuttanut vähintään post-tetanic-count-lukeman (PTC) 1-2. Ajan
mediaani T
4
/T
1
- suhteen palautumiseen
arvoon 0,9 on noin 3 minuuttia (ks. kohta 5.1).
Sugammadeksiannosta 2 mg/kg suositellaan, jos spontaania palautumista
on tapahtunut vähintään T
2
-
supistusvasteen palautumiseen asti rokuronin tai vekuronin
salpausvaikutuksen jälkeen. Ajan mediaani T
4
/T
1
-
suhteen palautumisessa arvoon 0,9 on noin 2 minuuttia (ks. kohta