Suiseng Coli / C injektioneste, suspensio

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

F5 Fimbrial adhesin of E. Coli, Clostridium perfringens Type C beta1 toxoid, F4AB Fimbrial adhesin of E. Coli, F4AC Fimbrial adhesin of E. Coli, F6 Fimbrial adhesin of E. Coli, Clostridium novyi type B toxoid, Lt enterotoxoid of e.coli

Saatavilla:

LABORATORIOS HIPRA S.A.

ATC-koodi:

QI09AB08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

F5 Fimbrial adhesin of E. Coli, Clostridium perfringens Type C beta1 toxoid, F4AB Fimbrial adhesin of E. Coli, F4AC Fimbrial adhesin of E. Coli, F6 Fimbrial adhesin of E. Coli, Clostridium novyi type B toxoid, Lt enterotoxoid of e.coli

Lääkemuoto:

injektioneste, suspensio

Kpl paketissa:

Kaupan: 20 ml (10 annosta) (VNR-numero: 511462) Ei kaupan: 20 ml (10 annosta), 50 ml (25 annosta), 100 ml (50 annosta), 250 ml (

Prescription tyyppi:

Resepti: 20 ml (10 annosta) Ei kaupan: 20 ml (10 annosta), 50 ml (25 annosta), 100 ml (50 annosta), 250 ml (125 annosta)

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2020-05-11

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE
Suiseng Coli / C injektioneste, suspensio sialle
1. MYYNTILUVAN
HALTIJAN
NIMI
JA
OSOITE
SEKÄ
ERÄN
VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS
ERI
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170- AMER (Girona) ESPANJA
Puh. [phone]
Faksi [phone]
Sähköposti: [e-mail]
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Suiseng Coli / C injektioneste, suspensio sialle
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi annos (2 ml) sisältää:
_E. coli_n F4ab-fimbrian adhesiini
≥65 % ER
60
*
_E. coli_n F4ac-fimbrian adhesiini
≥78 % ER
70
_E. coli_n F5-fimbrian adhesiini
≥79 % ER
50
_E. coli_n F6_ _-fimbrian adhesiini
≥80 % ER
25
_E. coli_n LT-enterotoksoidi
≥55 % ER
70
Toksoidi _ Clostridium perfringens_, tyyppi C
≥35 % ER
25
Toksoidi _ Clostridium novyi_, tyyppi B
≥50 % ER
120
*% ERx: Immunisoitujen
kanien prosenttimäärä X serologisella EIA-vasteella
Alumiinihydroksidigeeli
Ginseng-uute (vastaa ginsenosideja)
Bentsyylialkoholi
(E1519)
Valkokeltainen suspensio.
4. KÄYTTÖAIHE(ET)
PORSAAT:Passiivisen
suojan
aikaansaamiseksi
vastasyntyneille
porsaille
immunisoimalla
aktiivisesti
siitosemakot ja -ensikot enterotoksigeenisen _Escherichia coli_n
ilmentämiä adhesiinejä F4ab (K88ab), F4ac
(K88ac), F5 (K99) tai F6 (987P) vastaan kuolleisuuden vähentämiseksi
ja vastasyntyneiden porsaiden
enterotoksikoosin kliinisten oireiden, kuten ripulin,
vähentämiseksi.
Vasta-aineiden pysyvyyttä ei ole tutkittu.
Vastasyntyneiden porsaiden passiiviseen immunisaatioon nekroottista
enteriittiä vastaan immunisoimalla
aktiivisesti siitosemakot ja -ensikot neutralisoivien
seerumivasta-aineiden aikaansaamiseksi _ Clostridium _
_perfringens_in, tyyppi C, β-toksiinia, vastaan.
Vasta-aineiden pysyvyyttä ei ole tutkittu.
EMAKOT
JA
ENSIKOT:
Siitosemakkojen
ja
-ensikoiden
aktiiviseen
immunisaatioon
neutralisoivien
seerumivasta-aineiden aikaansaamiseksi _Clostridium novyi_n, tyyppi B,
α-toksiinia vastaan.
Neutraliso

Valmisteyhteenveto

1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Suiseng Coli / C injektioneste, suspensio sialle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi annos (2 ml) sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
_E. coli_n F4ab-fimbrian adhesiini
≥65 % ER
60
*
_E. coli_n F4ac-fimbrian adhesiini
≥78 % ER
70
_E. coli_n F5-fimbrian adhesiini
≥79 % ER
50
_E. coli_n F6_ _-fimbrian adhesiini
≥80 % ER
25
_E. coli_n LT-enterotoksoidi
≥55 % ER
70
Toksoidi _ Clostridium perfringens_, tyyppi C
≥35 % ER
25
Toksoidi _ Clostridium novyi_, tyyppi B
≥50 % ER
120
*% ERx: Immunisoitujen
kanien prosenttimäärä X serologisella EIA-vasteella
ADJUVANTIT:
Alumiinihydroksidigeeli
0,5 g
Ginseng-uute (vastaa ginsenosideja)
4 mg (0,‏8 mg)
APUAINE:
Bentsyylialkoholi
(E1519)
30 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio
Valkokeltainen suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Siat (emakot ja ensikot)
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
PORSAAT:Passiivisen suojan aikaansaamiseksi vastasyntyneille porsaille
immunisoimalla aktiivisesti
siitosemakot ja -ensikot enterotoksigeenisen _Escherichia coli_n
ilmentämiä adhesiinejä F4ab (K88ab),
F4ac (K88ac), F5 (K99) tai F6 (987P) vastaan kuolleisuuden
vähentämiseksi ja vastasyntyneiden
porsaiden enterotoksikoosin kliinisten oireiden, kuten ripulin,
vähentämiseksi.
Vasta-aineiden pysyvyyttä ei ole tutkittu.
Vastasyntyneiden
porsaiden
passiiviseen
immunisaatioon
nekroottista
enteriittiä
vastaan
immunisoimalla
aktiivisesti
siitosemakot
ja
-ensikot
neutralisoivien
seerumivasta-aineiden
aikaansaamiseksi _Clostridium perfringens_in, tyyppi C, β-toksiinia,
vastaan.
Vasta-aineiden pysyvyyttä ei ole tutkittu.
EMAKOT
JA
ENSIKOT:
Siitosemakkojen
ja
-ensikoiden
aktiiviseen
immunisaatioon
neutralisoivien
seerumivasta-aineiden aikaansaamiseksi _Clostridium novyi_n, tyyppi B,
α-toksiinia vastaan.
Neutralisoivien vasta-aineiden yhteyttä tehoon ei ole tutkimuksissa
osoitettu.
Vasta-aineita havaittiin 3 viikkoa perusrokotusten annon jälkeen.
Näiden vasta-aineiden p