Suiseng Diff/A

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Clostridioides difficile toxoid A, Clostridioides difficile toxoid B, Clostridium perfringens, type A, alpha toxoid

Saatavilla:

Laboratorios Hipra, S.A.

ATC-koodi:

QI09AB12

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

clostridioides difficile, clostridium perfringens vaccine, inactivated

Terapeuttinen ryhmä:

Wieprzowy

Terapeuttinen alue:

Immunologicals for Suidae, inactivated bacterial vaccines for pigs, clostridium

Käyttöaiheet:

For the passive immunisation of neonatal piglets by means of the active immunisation of breeding sows and gilts:- to prevent mortality and reduce clinical signs and macroscopic lesions caused by Clostridioides difficile toxins A and B. - to reduce clinical signs and macroscopic lesions caused by Clostridium perfringens type A, alpha toxin.

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2021-12-07

Pakkausseloste

17
B. ULOTKA INFORMACYJNA
18
ULOTKA INFORMACYJNA
Suiseng Diff/A zawiesina do wstrzykiwań dla świń
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona) HISZPANIA
Tel. [phone] - Fax. [phone]
E-mail: [e-mail]
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Suiseng Diff/A zawiesina do wstrzykiwań dla świń
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda dawka (2 ml) zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
_ _
_Clostridioides difficile_
, toksoid A (TcdA)
≥ 1,60 RP*
_Clostridioides difficile_
, toksoid B (TcdB)
≥ 1,65 RP*
_Clostridium perfringens_
typ A, α-toksoid
≥ 1,34 RP*
* RP: względna potencja określona wg ELISA
ADIUWANTY:
Żel na bazie wodorotlenku glinu
0,6 g
Wyciąg z żeń-szenia (zamiennik ginsenozydów)
DEAE-dekstran
Zawiesina żółtawobiała.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Uzyskanie odporności biernej u prosiąt w okresie neonatalnym poprzez
aktywną immunizację loch
i loszek hodowlanych:
-
w celu zapobiegania śmiertelności i zmniejszenia objawów
klinicznych oraz występowania zmian
makroskopowych powodowanych przez
_C. difficile_
, toksyny A i B
_._
-
w celu zmniejszenia objawów klinicznych i zmian makroskopowych
powodowanych przez
_C. _
_perfringens_
typu A, α-toksynę.
Wykazano zmniejszenie częstotliwości występowania biegunki
neonatalnej w warunkach terenowych.
Czas powstania odporności
Ochrona została wykazana u prosiąt w pierwszych dniach życia w
teścieiu prowokacji.
Czas trwania odporności
U większości prosiąt stwierdzono obecność neutralizujących
przeciwciał ochronnych przekazanych
prosiętom przez siarę do 28 dni po urodzeniu.
19
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną,
na adiuwant lub na dowolną
substancję pomocniczą.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożąda

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Suiseng Diff/A zawiesina do wstrzykiwań dla świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka (2 ml) zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
_ _
_Clostridioides difficile_
, toksoid A (TcdA)
≥ 1,60 RP*
_Clostridioides difficile_
, toksoid B (TcdB)
≥ 1,65 RP*
_Clostridium perfringens_
typ A, α-toksoid
≥ 1,34 RP*
* RP: względna potencja określona wg ELISA
ADIUWANTY:
Żel na bazie wodorotlenku glinu
0,6 g
Wyciąg z żeń-szenia (zamiennik ginsenozydów)
DEAE-dekstran
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
Zawiesina żółtawobiała.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie (ciężarne lochy i loszki).
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Uzyskanie odporności biernej u prosiąt w okresie neonatalnym poprzez
aktywną immunizację loch
i loszek hodowlanych:
-
w celu zapobiegania śmiertelności i zmniejszenia objawów
klinicznych oraz występowania zmian
makroskopowych powodowanych przez
_C. difficile, _
toksyny A i B
_._
-
w celu zmniejszenia objawów klinicznych i zmian makroskopowych
powodowanych przez
_C. _
_perfringens_
typu A, α-toksynę.
Wykazano zmniejszenie częstotliwości występowania biegunki
neonatalnej w warunkach terenowych.
Czas powstania odporności:
Ochrona została wykazana u prosiąt w pierwszych dniach życia w
teście prowokacji.
Czas trwania odporności:
U większości prosiąt stwierdzono obecność neutralizujących
przeciwciał ochronnych przekazanych
prosiętom przez siarę do 28 dni po urodzeniu.
3
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną,
adiuwant lub na dowolną
substancję pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Podanie siary zapewnia prosiętom ochronę. W związku z tym należy
zachować szczególn�