Sustiva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

efavirentsi

Saatavilla:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-koodi:

J05AG03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

efavirenz

Terapeuttinen ryhmä:

Antiviraalit systeemiseen käyttöön

Terapeuttinen alue:

HIV-infektiot

Käyttöaiheet:

Sustiva on osoitettu ihmisen immuunikatoviruksen 1 (HIV-1) infektoituneiden aikuisten, nuorten ja kolmen vuoden ikäisten ja vanhempien lasten antiviraalisen yhdistelmähoidossa. Sustivaa ei ole tutkittu riittävästi potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-tauti eli potilailla, joiden CD4-arvo on < 50 solua/mm3, tai kun vika proteaasi-inhibiittori (PI)-sisältävät hoito-ohjelmat. Vaikka ristiresistenssiä efavirentsin ja Proteaasinestäjien kesken ei ole dokumentoitu, tällä hetkellä ei ole riittävästi tietoa tehoa myöhempää käyttöä PI-pohjainen yhdistelmä hoidon jälkeen epäonnistuminen hoito sisältää Sustiva.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 48

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

1999-05-28

Pakkausseloste

95
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
96
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
SUSTIVA 50 MG KOVAT KAPSELIT
Efavirentsi
EFAVIRENTSI
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä SUSTIVA on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat SUSTIVAa
3.
Miten SUSTIVAa otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
SUSTIVAn säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SUSTIVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
SUSTIVA, jonka vaikuttava aine on efavirentsi, on
retroviruslääkkeisiin kuuluva ei-nukleosidinen
käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI). Se on
RETROVIRUSLÄÄKE, JOKA TAISTELEE IHMISEN
IMMUUNIKATOVIRUSTA (HIV-1-INFEKTIOTA) VASTAAN
vähentäen virusten määrää veressä. Sitä käytetään
aikuisille, nuorille ja 3 kuukauden ikäisille tai sitä vanhemmille
lapsille, jotka painavat vähintään
3,5 kg.
Lääkäri on määrännyt SUSTIVAa, koska sinulla on HIV-infektio.
SUSTIVA vähentää virusten
määrää veressä, kun sitä käytetään yhdessä muiden
retroviruslääkkeiden kanssa. Tämä vahvistaa
immuunijärjestelmää ja vähentää HIV-1-infektioon liittyvien
sairauksien ilmaantumisen riskiä.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT SUSTIVAA
Älä
OTA SUSTIVAA

JOS OLET ALLERGINEN
efavirentsille tai tämän lä�

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
SUSTIVA 50 mg kova kapseli
SUSTIVA 100 mg kova kapseli
SUSTIVA 200 mg kova kapseli
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
SUSTIVA 50 mg kova kapseli
Yksi kova kapseli sisältää 50 mg efavirentsia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Yksi kova kapseli sisältää 28,5 mg laktoosia (monohydraattina).
SUSTIVA 100 mg kova kapseli
Yksi kova kapseli sisältää 100 mg efavirentsia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Yksi kova kapseli sisältää 57,0 mg laktoosia (monohydraattina).
SUSTIVA 200 mg kova kapseli
Yksi kova kapseli sisältää 200 mg efavirentsia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Yksi kova kapseli sisältää 114 mg laktoosia (monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova
SUSTIVA 50 mg kova kapseli
Tumman kelta-valkoinen, painatus “SUSTIVA” ja valkoisessa rungossa
painatus “50 mg”.
SUSTIVA 100 mg kova kapseli
Valkoinen, painatus “SUSTIVA” ja kannessa painatus “100 mg”.
SUSTIVA 200 mg kova kapseli
Tummankeltainen, painatus “SUSTIVA” ja kannessa painatus “200
mg”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
SUSTIVAa käytetään antiviraaliseen yhdistelmähoitoon aikuisilla,
nuorilla ja yli 3 kuukauden ikäisillä
ja yli 3,5 kg:n painoisilla lapsilla, joilla on ihmisen
immuunikatovirus 1 (HIV-1-infektio).
SUSTIVAa ei ole tutkittu riittävästi potilailla, joilla on pitkälle
edennyt HIV-infektio eli joiden CD4-
arvo on < 50 solua/mm
3
, tai proteaasinestäjähoidon epäonnistuttua. Vaikka
ristiresistenssiä efavirentsin
ja proteaasinestäjien kesken ei ole dokumentoitu, tällä hetkellä
ei ole riittävästi tietoa
proteaasinestäjään perustuvan yhdistelmähoidon tehosta SUSTIVAa
sisältävän hoidon epäonnistuttua.
Yhteenveto kliinisistä ja farmakodynaamisista tiedoista, ks. kohta
5.1.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
3
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
HIV-infektion hoitoon perehtyneen lääkärin tulisi aloittaa hoito.
Ann