Synagis

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

palivizumab

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

J06BD01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

palivizumab

Terapeuttinen ryhmä:

Immuun-sera en immunoglobulinen,

Terapeuttinen alue:

Respiratoire Syncytiële Virusinfecties

Käyttöaiheet:

Synagis is geïndiceerd voor de preventie van ernstige lagere luchtwegen ziekte die een ziekenhuisopname veroorzaakt door het respiratoir syncytieel virus (RSV) bij kinderen met een hoog risico voor RSV ziekte:kinderen geboren met 35 weken van de dracht of minder en minder dan zes maanden oud bij het begin van het RSV-seizoen;kinderen jonger dan twee jaar en die behandeling voor bronchopulmonale dysplasie binnen de laatste zes maanden;kinderen jonger dan twee jaar en met haemodynamically belangrijke aangeboren hart-en vaatziekten.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 46

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

1999-08-13

Pakkausseloste

23
B. BIJSLUITER
24
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SYNAGIS 50 MG/0,5 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
SYNAGIS 100 MG/1 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
Werkzame stof: palivizumab
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT UW KIND DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U EN UW KIND.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt uw kind een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker. Zie
rubriek 4.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Synagis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag uw kind dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe krijgt mijn kind dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SYNAGIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Synagis bevat een werkzaam bestanddeel dat palivizumab heet, wat een
antilichaam is dat specifiek werkt
tegen een virus, genaamd het respiratoir syncytieel virus, RSV.
Uw kind loopt een groot risico om een ziekte te krijgen die wordt
veroorzaakt door een virus dat het
respiratoir syncytieel virus (RSV) wordt genoemd.
Kinderen met een verhoogde kans op ernstige RSV-ziekte (kinderen met
een hoog risico) omvatten
prematuur geboren baby’s (35 weken of minder) of baby's geboren met
bepaalde hart-of longproblemen.
Synagis is een geneesmiddel dat helpt om te voorkomen dat uw kind
ernstige RSV-ziekte krijgt.
2.
WANNEER MAG UW KIND DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG UW KIND DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
Uw kind is allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Klachten en symptomen van een ernstige allergische reactie kunnen
zijn:
-
ernstige huiduitslag, netelroos of jeukende huid
-
zwelling van de lippen, de tong

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Synagis 50 mg/0,5 ml oplossing voor injectie
Synagis 100 mg/1 ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml Synagis-oplossing bevat 100 mg palivizumab*.
Elke 0,5 ml injectieflacon bevat 50 mg palivizumab.
Elke 1 ml injectieflacon bevat 100 mg palivizumab.
* Palivizumab is een recombinant humaan monoklonaal antilichaam
geproduceerd door middel van DNA
technologie in muis myeloom gastcellen.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
De oplossing is helder of licht opaalachtig.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Synagis is bestemd voor de preventie van ernstige lagere
luchtwegaandoeningen, waarbij
ziekenhuisopname vereist is, veroorzaakt door het respiratoir
syncytieel virus (RSV) bij kinderen die
risico lopen op RSV-ziekte:

kinderen die geboren zijn na een zwangerschapsduur van 35 weken of
minder en die bij het begin
van het RSV-seizoen jonger waren dan 6 maanden

kinderen jonger dan twee jaar die in de voorafgaande 6 maanden een
behandeling voor
bronchopulmonale dysplasie nodig hadden

kinderen jonger dan 2 jaar die een congenitale hartaandoening hebben
die hemodynamisch
significant is
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosis palivizumab is 15 mg/kg lichaamsgewicht, eens per
maand toegediend gedurende
verwachte periodes van RSV-risico in de samenleving.
Het volume palivizumab (uitgedrukt in ml) dat maandelijks dient te
worden toegediend = [patiëntgewicht
in kg] vermenigvuldigd met 0,15.
Waar mogelijk moet de eerste dosis worden toegediend voor het begin
van het RSV-seizoen. Volgende
doses dienen maandelijks gedurende het RSV-seizoen te worden
toegediend. De werkzaamheid van
3
palivizumab bij doses anders dan 15 mg per kg of doseringen anders dan
maandelijks gedurende het RSV-
seizoen is niet vastgesteld.
Het grootste deel van de kennis, waaronder de cruciale klinische fase
III-studies met