Synagis

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

palivitsumabilla

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

J06BD01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

palivizumab

Terapeuttinen ryhmä:

Immunoseerumit ja immunoglobuliinit,

Terapeuttinen alue:

Hengitystyön syntiusvirusinfektiot

Käyttöaiheet:

Synagis on tarkoitettu estämään vakavia pienempi-hengityksen-ruoansulatuskanavan sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa aiheuttamat hengityselinten rs-viruksen (RSV) lapsilla on suuri riski RSV-tautiin:syntyneet lapset 35 raskausviikolla tai vähemmän ja alle kuuden kuukauden iässä alkaa RSV-kauden, lapset alle kahden vuoden iässä ja vaativat hoitoa bronkopulmonaalinen dysplasia kuuden viime kuukauden aikana;lapset alle kahden vuoden iässä ja hemodynaamisesti merkittävä synnynnäinen sydänvika.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 46

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

1999-08-13

Pakkausseloste

21
B. PAKKAUSSELOSTE
22
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
SYNAGIS 50 MG/0,5 ML INJEKTIONESTE, LIUOS
SYNAGIS 100 MG/1 ML INJEKTIONESTE, LIUOS
vaikuttava aine: palivitsumabi
LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN LAPSELLESI ANNETAAN TÄTÄ
LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
JA LAPSELLESI TÄRKEITÄ TIETOJA
-
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Synagis on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Synagis-valmistetta annetaan
lapsellesi
3.
Miten lapsesi saa Synagis-valmistetta
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Synagis-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SYNAGIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Synagis-valmisteen vaikuttava aine on palivitsumabi, joka on
monoklonaalinen vasta-aine. Tämä
vasta-aine vaikuttaa nimenomaan RS-virukseen (RSV).
Lapsesi kuuluu hengityselinten RS-virusinfektion (RSV, respiratory
syncytial virus) riskiryhmään.
Keskosena syntyneillä (raskausviikolla 35 tai aiemmin) ja
synnynnäisiä sydän- ja keuhkosairauksia
sairastavilla vauvoilla on suuri vaara saada vakava RSV-infektio
(korkean riskin lapset).
Synagis on lääke, joka auttaa suojaamaan lasta tältä vakavalta
tartunnalta.
2.
MITÄ SINUN TULEE TIETÄÄ ENNEN KUIN SYNAGIS-VALMISTETTA ANNETAAN
LAPSELLESI
MILLOIN SYNAGIS-VALMISTETTA EI TULE ANTAA LAPSELLESI?
Tätä lääkettä ei tule käyttää, jos lapsesi on allerginen
palivitsumabille tai jollekin tämän lääkkeen
muulle aineelle (mainittu kohdassa 6). Vaikea allerginen reaktio voi
aiheuttaa seuraavia oireita ja
löydöksiä:
-
vaikea ihottuma, nokkosihottuma tai kutina
-
huulten, kielen tai kasvojen turvotus
-
nielun turpoaminen umpeen, nielemi

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Synagis 50 mg/0,5 ml injektioneste, liuos
Synagis 100 mg/1 ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml Synagis injektioneste, liuosta sisältää 100 mg
palivitsumabia*.
Yksi 0,5 ml injektiopullo sisältää 50 mg palivitsumabia.
Yksi 1 ml injektiopullo sisältää 100 mg palivitsumabia.
*Palivitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka on
valmistettu rekombinantti-DNA-
teknologialla hiiren myeloomasoluissa.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Liuos on kirkas tai hieman samea.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Synagis on tarkoitettu estämään vakavia RS-viruksen (RSV)
aiheuttamia sairaalahoitoa vaativia
alahengitystieinfektioita RSV-infektioriskiryhmään kuuluvilla
lapsilla.

Lapset, jotka ovat syntyneet korkeintaan 35-viikkoisina ja ovat
RSV-kauden alkaessa alle
6 kuukauden ikäisiä.

Alle 2-vuotiaat lapset, joita on hoidettu bronkopulmonaalisen
dysplasian vuoksi viimeisten
6 kuukauden aikana.

Alle 2-vuotiaat lapset, joilla on hemodynaamisesti merkitsevä
synnynnäinen sydänvika.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Palivitsumabin suositusannostus on 15 mg painokiloa kohti kerran
kuukaudessa niin kauan kun RSV-
infektion riski on olemassa.
Kuukauden välein annosteltavan palivitsumabiannoksen tilavuus (ml) =
[potilaan paino (kg)] x 0,15.
Mikäli mahdollista, ensimmäinen annos tulee antaa ennen RSV-kauden
alkua. Seuraavat annokset
tulee antaa kuukausittain läpi RSV-kauden. Palivitsumabin tehoa
muilla annoksilla kuin 15 mg
painokiloa kohti tai annosteltuna muulla tavoin kuin kuukausittain
läpi RSV-kauden, ei ole
varmistettu.
Pääosa kokemuksesta, mukaanlukien vaiheen III kliiniset tutkimukset
palivitsumabilla, on kerätty
5 annoksella yhden kauden aikana (ks. kohta 5.1). Tietoa, joskin
rajallista, on olemassa myöskin yli
5 annoksella (ks. kohdat 4.8, 5.1 ja 5.2).
Jotta uudelta sairaalahoidolta vältyttäisiin, on suositeltavaa,
että lapset, jotka saa