Synjardy

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

empagliflozin, metformiinin

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim

ATC-koodi:

A10BD20

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

empagliflozin, metformin

Terapeuttinen ryhmä:

Diabeetilla käytettävät lääkkeet

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, tyyppi 2

Käyttöaiheet:

Synjardy on tarkoitettu aikuisille 18-vuotiaat ja vanhemmat, joilla on tyypin 2 diabetes lisänä ruokavalio ja liikunta parantaa glukoositasapainoa:potilaille riittävästi hallinnassa heidän maksimaalisesti siedetty metformiiniannos yksinään;potilailla, riittävän hyvin hallinnassa metformiinin yhdistelmähoidossa muiden verensokeria alentavien lääkevalmisteiden kanssa, mukaan lukien insuliini;potilaille, jotka jo hoidetaan yhdistelmällä empagliflozin ja metformiinin yhdistelmää erillisinä tabletteina.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 26

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2015-05-27

Pakkausseloste

71
B. PAKKAUSSELOSTE
72
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
SYNJARDY 5 MG/850 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
SYNJARDY 5 MG/1 000 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
SYNJARDY 12,5 MG/850 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
SYNJARDY 12,5 MG/1 000 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
empagliflotsiini/metformiinihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Synjardy on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Synjardy-valmistetta
3.
Miten Synjardy-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Synjardy-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SYNJARDY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ SYNJARDY ON
Synjardy sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, empagliflotsiinia ja
metformiinia. Molemmat kuuluvat
oraalisten diabeteslääkkeiden ryhmään. Ne ovat suun kautta
otettavia lääkkeitä, joita käytetään
tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
MIKÄ TYYPIN 2 DIABETES ON?
Tyypin 2 diabetes on sairaus, joka voi johtua sekä geeneistäsi että
elämäntavoistasi. Jos sinulla on
tyypin 2 diabetes, haimasi ei tuota tarpeeksi insuliinia verensokerin
hallintaan, eikä kehosi kykene
käyttämään omaa insuliiniaan tehokkaasti. Tämä johtaa korkeaan
verensokeriin, josta voi olla
seurauksena terveysongelmia kuten sydänsairaus, munuais

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Synjardy 5 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit
Synjardy 5 mg/1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit
Synjardy 12,5 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit
Synjardy 12,5 mg/1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Synjardy 5 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi tabletti sisältää 5 mg empagliflotsiinia ja 850 mg
metformiinihydrokloridia.
Synjardy 5 mg/1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi tabletti sisältää 5 mg empagliflotsiinia ja 1 000 mg
metformiinihydrokloridia.
Synjardy 12,5 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi tabletti sisältää 12,5 mg empagliflotsiinia ja 850 mg
metformiinihydrokloridia.
Synjardy 12,5 mg/1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi tabletti sisältää 12,5 mg empagliflotsiinia ja 1 000 mg
metformiinihydrokloridia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti)
Synjardy 5 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit
Kellertävän valkoinen, soikea, kaksoiskupera kalvopäällysteinen
tabletti, jossa toisella puolella
merkintä ”S5” ja Boehringer Ingelheimin logo ja toisella puolella
”850” (tabletin pituus: 19,2 mm,
tabletin leveys: 9,4 mm).
Synjardy 5 mg/1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit
Ruskehtavan keltainen, soikea, kaksoiskupera kalvopäällysteinen
tabletti, jossa toisella puolella
merkintä ”S5” ja Boehringer Ingelheimin logo ja toisella puolella
”1000” (tabletin pituus: 21,1 mm,
tabletin leveys: 9,7 mm).
Synjardy 12,5 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vaaleanpunertavan valkoinen, soikea, kaksoiskupera
kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella puolella
merkintä ”S12” ja Boehringer Ingelheimin logo ja toisella
puolella ”850” (tabletin pituus: 19,2 mm,
tabletin leveys: 9,4 mm).
Synjardy 12,5 mg/1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit
Tummanruskehtavan violetti, soikea, kaksoiskupera kalvopäällysteinen
tabletti, jossa toisella puolella
merkintä ”S12” ja Boehringer Ing