Tabrecta

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

capmatinib dihydrochloride monohydrate

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited 

ATC-koodi:

L01EX17

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

capmatinib

Terapeuttinen ryhmä:

Daganatellenes szerek

Terapeuttinen alue:

Karcinóma, nem kissejtes tüdő

Käyttöaiheet:

Tabrecta as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced non small cell lung cancer (NSCLC) harbouring alterations leading to mesenchymal epithelial transition factor gene exon 14 (METex14) skipping, who require systemic therapy following prior treatment with immunotherapy and/or platinum based chemotherapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2022-06-20

Pakkausseloste

32
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
33
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
TABRECTA 150 MG FILMTABLETTA
TABRECTA 200 MG FILMTABLETTA
kapmatinib
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Tabrecta és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Tabrecta szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Tabrecta-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Tabrecta-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TABRECTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TABRECTA?
A Tabrecta hatóanyaga a kapmatinib, amely a proteinkináz-gátlóknak
nevezett gyógyszerek
csoportjába tartozik.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A TABRECTA?
A Tabrecta olyan gyógyszer, amelyet a tüdőr�

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Tabrecta 150 mg filmtabletta
Tabrecta 200 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Tabrecta 150 mg filmtabletta
150 mg kapmatinibbel egyenértékű
kapmatinib-dihidroklorid-monohidrátot tartalmaz
filmtablettánként.
Tabrecta 200 mg filmtabletta
200 mg kapmatinibbel egyenértékű
kapmatinib-dihidroklorid-monohidrátot tartalmaz
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta)
Tabrecta 150 mg filmtabletta
Halvány narancssárgás-barna, ovális, ívelt, metszett élű,
törővonal nélküli filmtabletta egyik oldalán
„DU”, másik oldalán „NVR” mélynyomású jelöléssel.
Hozzávetőleges mérete: 18,3 mm (hosszúság) ×
7,3 mm (szélesség).
Tabrecta 200 mg filmtabletta
Sárga, ovális, ívelt, metszett élű, törővonal nélküli
filmtabletta egyik oldalán „LO”, másik oldalán
„NVR” mélynyomású jelöléssel. Hozzávetőleges mérete: 20,3
mm (hosszúság) × 8,1 mm (szélesség).
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A monoterápiában alkalmazott Tabrecta olyan előrehaladott nem
kissejtes tüdőrákban (non-small cell
lung cancer, NSCLC) szenvedő felnőttek kezelésére javallott,
akiknél a daganatos sejtekben a
mesenchymalis epithelialis tranzíciós faktor gén exon 14 (METex14)
skipping génalteráció
kimutatható, és akiknek szisztémás kezelésre van szükségük
immunterápiával és/vagy platinaalapú
kemoterápiával végzett korábbi kezelést követően.
3
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Tabrecta-kezelést a daganatos betegségek kezelésében jártas
orvosnak kell elkezdenie.