Talmanco (previously Tadalafil Generics)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

tadalafil

Saatavilla:

Viatris Limited

ATC-koodi:

G04BE08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tadalafil

Terapeuttinen ryhmä:

Urologiska

Terapeuttinen alue:

Hypertoni, lungformig

Käyttöaiheet:

Talmanco är indicerat hos vuxna för behandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH) klassificerad som WHO-funktionsklass II och III, för att förbättra träningskapaciteten. Effekt har visats i idiopatisk PAH (IPAH) och i PAH relaterat till kollagenvaskulär sjukdom.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2017-01-09

Pakkausseloste

22
B. BIPACKSEDEL
23
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
TALMANCO 20 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
tadalafil
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Talmanco är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Talmanco
3.
Hur du tar Talmanco
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Talmanco ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TALMANCO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Talmanco innehåller den aktiva substansen tadalafil.
Talmanco är en behandling för pulmonell arteriell hypertoni hos
vuxna.
Talmanco tillhör en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras typ
5-hämmare (PDE5), som förbättrar
blodflödet till lungorna genom att påverka blodkärlen runt lungorna
så att de slappnar av. Resultatet
blir förbättrad kapacitet vid fysisk ansträngning.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR TALMANCO
TA INTE TALMANCO
-
om du är allergisk mot tadalafil eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
-
om du tar läkemedel som innehåller nitrater såsomamylnitrit, som
används för att behandla
bröstsmärta. Talmanco har visat sig öka effekten av dessa
läkemedel. Om du tar någon form av
nitrat eller är osäker, ska du tala med din läkare.
-
om du någonsin tidigare har förlorat synen – ett tillstånd som
kallas ”stroke i ögat” (icke-
arteritisk främre ischemisk optikusneuropati - NAION).
-
om du har haft en hjärtattack de senaste 3 månaderna.
-
om

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Talmanco 20 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En filmdragerad tablett innehåller 20 mg tadalafil.
Hjälpämne med känd effekt
Varje filmdragerad tablett innehåller 237,9 mg laktos (234,5 mg som
vattenfri och 3,4 mg som
monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
En vit, filmdragerad, rund, bikonvex tablett med fasad kant (ungefär
10,7 mm i diameter) märkt med
”M ”på ena sidan och med ”TA20 ”
på den andra.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Talmanco är indicerat till vuxna för behandling av pulmonell
arteriell hypertension (PAH)
klassificerad som WHOs funktionsklass II och III, för att förbättra
ansträngningskapaciteten (se avsnitt
5.1). Effekt har visats vid idiopatisk PAH (IPAH) och vid PAH
associerad med vaskulär
bindvävssjukdom.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling skall påbörjas och följas upp av en läkare som har
erfarenhet av behandling av PAH.
Dosering
Den rekommenderade dosen är 40 mg (2 x 20 mg) en gång dagligen, med
eller utan föda.
_ _
_Äldre _
Dosjustering är inte nödvändig för äldre patienter
_Nedsatt njurfunktion _
För patienter med mild till måttligt nedsatt njurfunktion
rekommenderas en startdos på 20 mg en gång
dagligen. Dosen kan ökas till 40 mg en gång dagligen, baserat på
individuell effekt och tolerabilitet.
Tadalafil rekommenderas inte till patienter med gravt nedsatt
njurfunktion. (se avsnitt 4.4 och 5.2).
_Nedsatt leverfunktion _
P.g.a. begränsad klinisk erfarenhet av patienter med mild till
måttlig levercirrhos (Child-Pugh Class A
och B) med en engångsdos på 10 mg, kan man överväga en startdos
på 20 mg en gång dagligen. Om
tadalafil förskrivs bör en noggrann, individuell
nytta/risk-bedömning göras av den förskrivande
läkaren. Det finns inga data för patienter med grav levercirrhos
(Child-Pugh Class C) och därför
rekommenderas inte tadalafilbehandl