Tamsulosine HCl CF 0,4 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte

Maa: Alankomaat

Kieli: hollanti

Lähde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiivinen ainesosa:

TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE 0,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TAMSULOSINE 0,37 mg/stuk

Saatavilla:

Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR

ATC-koodi:

G04CA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE 0,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TAMSULOSINE 0,37 mg/stuk

Lääkemuoto:

Capsule met gereguleerde afgifte, hard

Koostumus:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505),

Antoreitti:

Oraal gebruik

Terapeuttinen alue:

Tamsulosin

Tuoteyhteenveto:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1); GELATINE (E 441); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); INDIGOKARMIJN (E 132); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POLYSORBAAT 80 (E 433); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); TRIETHYLCITRAAT (E 1505);

Valtuutus päivämäärä:

1900-01-01

Pakkausseloste

Centrafarm B.V., The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_TAMSULOSINE HCL CF 0,4 MG_,
_harde capsules met gereguleerde afgifte _
DE/H/1884
_RVG 32582 _
0,4 mg tamsulosinehydrochloride per capsule
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2023-10
AUTHORISATION
CM:
MvdA
REV. 13.8
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
TAMSULOSINE HCL CF 0,4 MG, HARDE CAPSULES MET GEREGULEERDE AFGIFTE
tamsulosinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Tamsulosine HCl CF 0,4 mg en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TAMSULOSINE HCL CF 0,4 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Tamsulosine is een zogenaamde alfa-1A adrenoreceptorblokker die
samentrekking van de spieren in
prostaat en plasbuis vermindert.
Tamsulosine HCl CF 0,4 mg wordt voorgeschreven voor behandeling van
klachten bij het plassen die
voorkomen bij goedaardige prostaatvergroting (‘BPH’ of ‘benigne
prostaathypertrofie’). Door het
verminderen van de samentrekking van de spieren kan de urine
gemakkelijker door de plasbuis
stromen en gaat het plassen gemakkelijker.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER

Valmisteyhteenveto

Centrafarm B.V., The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_TAMSULOSINE HCL CF 0,4 MG, _
_harde capsules met gereguleerde afgifte _
DE/H/1884
_RVG 32582 _
0,4 mg tamsulosinehydrochloride per capsule
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2023-10
AUTHORISATION
CM:
MvdA
REV. 16.0
APPROVED MEB
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tamsulosine HCl CF 0,4 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 0,4 mg tamsulosinehydrochloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule met gereguleerde afgifte.
Oranje/olijfgroene capsule. De capsule bevat witte tot bijna witte
pellets.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lagere urinewegsymptomen (LUTS) gerelateerd aan benigne
prostaathyperplasie (BPH).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Eén capsule per dag, in te nemen na het ontbijt of de eerste maaltijd
van de dag. De capsule dient heel
ingeslikt te worden met een glas water in een staande of zittende
positie (niet liggend). De capsule
mag niet fijngemaakt of gekauwd worden omdat dit een effect op de
afgifte van het langdurig
werkzame actieve bestanddeel kan hebben.
_Pediatrische populatie _
De veiligheid en werkzaamheid van tamsulosine bij kinderen onder de
leeftijd van 18 jaar zijn niet
vastgesteld. De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in
rubriek 5.1.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor de werkzame stof, inclusief
geneesmiddelgeïnduceerd angio-oedeem, of voor
één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Orthostatische hypotensie in de anamnese.
Ernstige leverinsufficiëntie.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Zoals bij andere α1-adrenoceptor antagonisten kan bij het gebruik van
tamsulosine in individuele
gevallen een bloeddrukdaling optreden; als gevolg hiervan kan in
zeldzame gevallen syncope ontstaan.
Bij de eerste tekenen van orthostatische hypotensie (duizel