Tamsunar 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Tamsulosinhydrochlorid

Saatavilla:

Apogepha Arzneimittel GmbH (4000126)

ATC-koodi:

G04CA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Tamsulosin hydrochloride

Annos:

0,4 mg

Lääkemuoto:

Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Koostumus:

Tamsulosinhydrochlorid (23010) 0,4 Milligramm

Antoreitti:

zum Einnehmen

Valtuutuksen tilan:

verlängert

Valtuutus päivämäärä:

2006-01-26

Pakkausseloste

Seite 1 von 5
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
TAMSUNAR
® 0,4 MG HARTKAPSELN MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG
Zur Anwendung bei männlichen Erwachsenen
WIRKSTOFF: TAMSULOSINHYDROCHLORID
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tamsunar
®
0,4 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor Einnahme von Tamsunar
®
0,4 mg beachten?
3.
Wie ist Tamsunar
®
0,4 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tamsunar
®
0,4 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TAMSUNAR
® 0,4 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Tamsunar
®
0,4 mg ist Tamsulosin. Dies ist ein selektiver alpha-1A/1D-
Adrenorezeptor-Antagonist. Tamsulosin entspannt die Muskulatur der
Prostata und der Harnröhre und
ermöglicht so einen erleichterten Harnfluss durch die Harnröhre und
unterstützt die Blasenentleerung.
Tamsunar
®
0,4 mg wird zur Behandlung von Symptomen einer vergrößerten Prostata
verwendet - eine
Erkrankung mit dem Fachbegriff benigne Prostatahyperplasie oder BPH.
Wenn die Drüse vergrößert
ist, kann sie auf die Harnröhre drücken und den Harnfluss behindern.
Dies kann zu Schwierigkeiten
beim Harnlassen, schwachen Harnfluss, Harndrang oder vermehrtem
Harnlassen führen. Tamsunar
®
0,4 mg führt nicht zu einer Schrumpfung der P

Valmisteyhteenveto

Seite 1 von 8
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tamsunar

0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Tamsulosinhydrochlorid
Eine Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 0,4 mg
Tamsulosinhydrochlorid.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung zum Einnehmen.
Orange/olivgrüne Hartkapseln. Die Kapsel enthält weiße bis
gebrochen weiße Pellets.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von Symptomen des unteren Harntraktes bei der benignen
Prostatahyperplasie (BPH).
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
1 Kapsel täglich
_Anwendung bei Nierenfunktionsstörungen _
Bei
Vorliegen
von
Nierenfunktionsstörungen
ist
keine
Dosisanpassung
notwendig
(siehe
auch
Abschnitt 4.4).
_Anwendung bei Leberfunktionsstörungen _
Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberinsuffizienz ist
keine Dosisanpassung notwendig
(siehe auch Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen).
_Kinder und Jugendliche _
Tamsunar

0,4 mg ist für Kinder nicht geeignet.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tamsulosin bei Kindern und
Jugendlichen ist nicht belegt. Die
derzeit vorliegenden Daten werden in Abschnitt 5.1 beschrieben.
Art der Anwendung
Seite 2 von 8
Zum Einnehmen. Eine Kapsel täglich nach dem Frühstück oder nach der
ersten Mahlzeit des Tages.
Die Kapsel muss als Ganzes geschluckt werden: Sie darf nicht
zerdrückt oder zerkaut werden, um die
verzögerte Freisetzung des Wirkstoffes nicht zu beeinträchtigen.
4.3
GEGENANZEIGEN
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (einschließlich
arzneimittelinduziertes Angioödem)
oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
-
Schon früher beobachtete orthostatische Hypotonie (anamnestisch
bekannte orthostatische
Hypotonie).
-
Schwere Leberinsuffizienz.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜ