Tarceva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

erlotinib

Saatavilla:

Roche Registration GmbH

ATC-koodi:

L01EB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

erlotinib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiske midler

Terapeuttinen alue:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Pancreatic Neoplasms

Käyttöaiheet:

Non-small cell lung cancer (NSCLC)Tarceva er også indikert for bytte vedlikehold behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-liten celle lunge kreft med EGFR aktiverende mutasjoner og stabil sykdom etter første-linje kjemoterapi. Tarceva er også indisert for behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-liten celle lunge kreft etter svikt på minst ett før kjemoterapi diett. Hos pasienter med svulster uten EGFR aktiverende mutasjoner, Tarceva er indikert når andre behandlingsalternativer er ikke anses egnet. Ved forskrivning av Tarceva, faktorer som er forbundet med langvarig overlevelse bør tas hensyn til. Ingen overlevelse fordel eller andre klinisk relevante effekter av behandlingen har vært påvist hos pasienter med Epidermal vekstfaktor Reseptor (EGFR)-IHC - negative svulster. Bukspyttkjertelen cancerTarceva i kombinasjon med gemcitabine er indisert for behandling av pasienter med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen. Ved forskrivning av Tarceva, faktorer som er forbundet med langvarig overlevelse bør tas hensyn til.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 32

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2005-09-19

Pakkausseloste

35
B. PAKNINGSVEDLEGG
36
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
TARCEVA 25 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
TARCEVA 100 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
TARCEVA 150 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
erlotinib
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Tarceva er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Tarceva
3.
Hvordan du bruker Tarceva
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Tarceva
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA TARCEVA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Tarceva inneholder virkestoffet erlotinib. Tarceva er et legemiddel
som brukes til å behandle kreft. Det
virker ved å hindre aktiviteten av et protein som kalles epidermal
vekstfaktor-reseptor (EGFR). Dette
proteinet er involvert i vekst og spredning av kreftceller.
Tarceva skal brukes av voksne. Legemidlet kan forskrives til deg hvis
du har ikke-småcellet lungekreft
i et fremskredent stadium. Det kan forskrives som innledende
behandling, eller som behandling
dersom sykdommen din er uforandret etter første cellegiftbehandling
og dine kreftceller har spesielle
EGFR mutasjoner (forandringer). Det kan også forskrives hvis
tidligere cellegiftbehandling ikke har
hjulpet i å stanse sykdommen din.
Legemidlet kan også forskrives til deg sammen med annen behandling
kalt gemcitabin, hvis du har
kreft i bukspyttkjertelen som har spredd seg til andre deler av
kroppen (metastatisk stadium).
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER TARCE

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Tarceva 25 mg filmdrasjerte tabletter
Tarceva 100 mg filmdrasjerte tabletter
Tarceva 150 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Tarceva 25 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 25 mg erlotinib (som
erlotinibhydroklorid).
Tarceva 100 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg erlotinib (som
erlotinibhydroklorid).
Tarceva 150 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg erlotinib (som
erlotinibhydroklorid).
Hjelpestoffer med kjent effekt
_Tarceva 25 mg filmdrasjerte tabletter _
Hver 25 mg filmdrasjerte tablett inneholder 27,43 mg laktose
monohydrat.
_Tarceva 100 mg filmdrasjerte tabletter _
Hver 100 mg filmdrasjerte tablett inneholder 69,21 mg laktose
monohydrat.
_Tarceva 150 mg filmdrasjerte tabletter _
Hver 150 mg filmdrasjerte tablett inneholder 103,82 mg laktose
monohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se punkt 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Tarceva 25 mg filmdrasjerte tabletter
Hvite til gulaktige, runde, bikonvekse tabletter med ‘T 25’
gravert på den ene siden.
Tarceva 100 mg filmdrasjerte tabletter
Hvite til gulaktige, runde, bikonvekse tabletter med ‘T 100’
gravert på den ene siden.
Tarceva 150 mg filmdrasjerte tabletter
Hvite til gulaktige, runde, bikonvekse tabletter med ‘T 150’
gravert på den ene siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
Tarceva er indisert for førstelinjebehandling hos pasienter med
lokalavansert eller metastatisk -ikke-
småcellet lungekreft (NSCLC) med EGFR aktiverende mutasjoner.
Tarceva er også indisert for vedlikeholdsbehandling hos pasienter med
lokalavansert eller metastatisk
NSCLC med EGFR aktiverende mutasjoner og stabil sykdom etter
førstelinje kjemoterapi.
3
Tarceva er også indisert for behandling av pasienter med
lokalavansert eller metastatisk NSCLC etter
minst et tidligere mislykket kjemoterapiregime. Hos pasienter med
tumor