Tavneos

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Avacopan

Saatavilla:

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

ATC-koodi:

L04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

avacopan

Terapeuttinen ryhmä:

immunosuppressantit

Terapeuttinen alue:

Microscopic Polyangiitis; Wegener Granulomatosis

Käyttöaiheet:

Tavneos, in combination with a rituximab or cyclophosphamide regimen, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (GPA) or microscopic polyangiitis (MPA).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2022-01-11

Pakkausseloste

32
B. PAKKAUSSELOSTE
33
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
TAVNEOS 10 MG KOVAT KAPSELIT
avakopaani
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Tavneos on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tavneos-valmistetta
3.
Miten Tavneos-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Tavneos-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TAVNEOS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ TAVNEOS ON?
Tavneos-valmisteen vaikuttava aine on avakopaani, joka sitoutuu
elimistössä tiettyyn proteiiniin, jota
kutsutaan komplementti 5a -reseptoriksi.
MIHIN TAVNEOS-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN?
Tavneos-valmistetta käytetään aikuisille pienten verisuonten
tulehduksesta johtuvien, vähitellen
pahenevien sairauksien hoitoon. Näitä sairauksia ovat
granulomatoottinen polyangiitti (GPA) ja
mikroskooppinen polyangiitti (MPA):
•
GRANULOMATOOTTINEN POLYANGIITTI
vaikuttaa pääasiassa munuaisten, keuhkojen, nielun, nenän ja
poskionteloiden mutta myös muiden elinten pieniin verisuoniin ja
kudoksiin. Potilaiden
verisuoni

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tavneos 10 mg kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kova kapseli sisältää 10 mg avakopaania.
Apuaine, j
onka vaikutus tunnetaan
Yksi kova kapseli sisältää 245 mg
makrogoliglyserolihydroksistearaattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova
Kapseli, jossa on keltainen runko-osa ja vaaleanoranssi yläosa ja
johon on painettu mustalla
musteella ”CCX168”.
Kapselin pituus on 22 mm ja halkaisija 8 mm (koko 0).
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tavneos on tarkoitettu yhdessä rituksimabia tai syklofosfamidia
sisältävän hoito-ohjelman kanssa
aikuispotilaille vaikean aktiivisen granulomatoottisen polyangiitin
(GPA) tai mikroskooppisen
polyangiitin (MPA) hoitoon (ks. kohta 4.2).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon saa aloittaa vain GPA:n tai MPA:n diagnosointiin ja hoitoon
perehtynyt lääkäri, ja hoito on
toteutettava tällaisen lääkärin valvonnassa.
Annostus
Suositeltu annos on 30 mg Tavneos-valmistetta (kolme 10 mg:n kovaa
kapselia) suun kautta kahdesti
vuorokaudessa, aamuisin ja iltaisin, ruoan kanssa.
Tavneos-valmisteen kanssa on annettava samanaikaisesti rituksimabia
tai syklofosfamidia seuraavasti:
•
rituksimabia laskimoon kerran viikossa 4 viikon ajan tai
•
syklofosfamidia laskimoon tai suun kautta 13 tai 14 viikon ajan,
minkä jälkeen atsatiopriinia tai
mykofenolaattimofetiilia suun kautta ja
•
glukokortikoideja kliinisen tarpeen mukaan.
Tarkemmat tiedot annoksista ja samanaikaisesta glukokortikoidihoidosta
sekä tiedot lääkeyhdistelmien
tehosta ja turvallisuudesta, ks. kohdat 4.8 ja 5.1.
3
Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot rajoittuvat 52 viikon
altistukseen ja sitä seuranneesee