Taxotere

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

doketakseli

Saatavilla:

Sanofi Mature IP

ATC-koodi:

L01CD02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

docetaxel

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiset aineet

Terapeuttinen alue:

Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Käyttöaiheet:

Rintojen cancerTaxotere yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa on tarkoitettu käytettäväksi liitännäishoitona potilaille, joilla on:leikattavissa rintasyöpä;käytettävissä solmu-negatiivinen rintasyöpä. Potilaille, joilla on leikattavissa solmu-negatiivinen rintasyöpä, adjuvantti hoito tulee rajoittaa potilaisiin, jotka voivat saada kemoterapiaa mukaan kansainvälisesti vahvistettujen kriteerien ensisijainen hoito varhainen rintasyöpä. Taxotere yhdistelmänä doksorubisiinin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat paikallisesti levinnyttä tai metastasoivaa rintasyöpää ja jotka aiemmin eivät ole saaneet solunsalpaajahoitoa tähän sairauteen. Taxotere-monoterapia on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat paikallisesti levinnyttä ormetastatic rintasyövän sytotoksisella hoito. Aiempi kemoterapia olisi pitänyt sisältää antrasykliini tai alkyloiva aine. Taxotere yhdistelmänä trastutsumabin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, joilla oli metastaattinen rintasyöpä, joiden kasvaimet tästä seuraa käytännössä kaikissa tapauksissa HER2 ja jotka aiemmin eivät ole saaneet kemoterapiaa metastasoineeseen tautiin. Taxotere yhdistelmänä kapesitabiinin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, joilla on paikallisesti edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä, kun sytotoksinen solunsalpaajahoito. Aiempaan hoitoon olisi pitänyt sisältyä antrasykliini. Non-small-cell lung cancerTaxotere on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat paikallisesti levinnyttä tai metastasoivaa ei-small-cell lung cancer vikaannuttua ennen kemoterapiaa. Taxotere yhdistelmänä sisplatiinin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, joilla on leikattavissa oleva, paikallisesti edennyt tai metastasoitunut ei-small-cell lung cancer, potilailla, jotka aiemmin eivät ole saaneet solunsalpaajahoitoa tähän sairauteen. Eturauhasen cancerTaxotere yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa on tarkoitettu hoitoon metastasoineen eturauhassyövän. Mahalaukun adenocarcinomaTaxotere yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat mahalaukun metastasoivaa adenokarsinoomaa, mukaan lukien ruokatorvi-mahalaukkurajan adenokarsinooma, ja jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa metastasoineeseen tautiin. Pään ja kaulan cancerTaxotere yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa on tarkoitettu niiden induktio potilailla, joilla on paikallisesti edennyt okasolusyöpä pään ja kaulan.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 50

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

1995-11-27

Pakkausseloste

266
B. PAKKAUSSELOSTE
267
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
TAXOTERE 20 MG/0.5 ML INFUUSIOKONSENTRAATTI JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
DOSETAKSELI
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
sairaala-apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
sairaala-apteekkihenkilökunnan tai
sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
_ _
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä TAXOTERE on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät TAXOTERE-valmistetta
3.
Miten TAXOTERE-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
TAXOTERE-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
_ _
1.
MITÄ TAXOTERE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Lääkkeen nimi on TAXOTERE. Sen vaikuttava aine on dosetakseli.
Dosetakselia uutetaan
marjakuusen neulasista.
Dosetakseli kuuluu taksoidit-nimiseen syöpälääkkeiden ryhmään.
Lääkärisi on määrännyt TAXOTERE-valmistetta rintasyövän,
tietyn tyyppisen keuhkosyövän (ei-
pienisoluisen keuhkosyövän), eturauhassyövän, mahasyövän tai
pään ja kaulan alueen syövän hoitoon:
- Edenneen rintasyövän hoidossa TAXOTERE voidaan antaa joko
yksinään tai yhdistelmänä
doksorubisiinin, trastutsumabin tai kapesitabiinin kanssa.
- Varhaisvaiheessa todetun rintasyövän, joka on levinnyt tai ei ole
levinnyt paikallisiin
imusolmukkeisiin, hoidossa TAXOTERE voidaan antaa yhdessä
doksorubisiinin ja syklofosfamidin
kanssa.
- Keuhkosyövän hoidossa TAXOTERE voidaan antaa joko yksinään tai
yhdistelmänä sisplatiinin
kanssa.
- Eturauhassyövän hoidossa TAXOTERE annetaan yhdistelmänä
prednisonin tai prednisolonin kanssa.
-Etäpesäkkeisen mahasyövän h

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
TAXOTERE 20 mg/0.5 ml infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen TAXOTERE 20 mg/0.5 ml konsentraatin kerta-annosinjektiopullo
sisältää
dosetakselitrihydraattia määrän joka vastaa 20 mg dosetakselia
(vedetön). Viskoosi liuos sisältää
40 mg/ml vedetöntä dosetakselia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Jokainen liuottimen
kerta-annosinjektiopullo sisältää 13 %
(w/w) etanolia (95 % v/v) injektionesteisiin käytettävässä
vedessä (252 mg etanolia 95 % v/v).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten.
Konsentraatti on kirkas viskoosi, keltainen tai ruskeankeltainen
liuos.
Liuotin on väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Rintasyöpä
TAXOTERE yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa on
tarkoitettu niiden potilaiden
liitännäishoidoksi, jotka sairastavat:

leikattavissa olevaa, paikallisiin imusolmukkeisiin levinnyttä
rintasyöpää

leikattavissa olevaa rintasyöpää, joka ei ole levinnyt paikallisiin
imusolmukkeisiin
Liitännäishoito niiden leikattavissa olevien potilaiden kohdalla,
joiden rintasyöpä ei ole levinnyt
paikallisiin imusolmukkeisiin, tulisi rajoittaa tapauksiin, joihin
kemoterapia soveltuu kansainvälisten
vakiintuneiden varhaisen vaiheen rintasyövän ensisijaisen hoidon
kriteerien mukaan (ks. kohta 5.1).
TAXOTERE yhdistelmänä doksorubisiinin kanssa on tarkoitettu niiden
potilaiden hoitoon, jotka
sairastavat paikallisesti levinnyttä tai metastasoivaa rintasyöpää
ja jotka aiemmin eivät ole saaneet
solunsalpaajahoitoa tähän sairauteen.
TAXOTERE monoterapia on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka
sairastavat paikallisesti
levinnyttä tai metastasoivaa rintasyöpää ja joilla aikaisempi
hoito solunsalpaajilla ei ole tehonnut.
Aiempaan syövän kemoterapiaan on pitänyt kuulua antrasykliini tai
alkyloiva aine.
TAXOTERE yhdistelmänä trastutsumabin