Maa: Suomi
Kieli: suomi
Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Buprenorphine hydrochloride
EUMEDICA PHARMACEUTICALS GMBH
N02AE01
Buprenorphine hydrochloride
0.3 mg/ml
injektioneste, liuos
Ei kaupan: 5 x 1 ml (VNR-numero: 521634)
Ei kaupan: 5 x 1 ml
buprenorfiini
Määräämisehto: Temgesic valmisteiden käyttö opioidiriippuvaisten henkilöiden vieroitus- tai korvaushoidossa on luvallista vain siten rajattuna kuin sosiaali- ja terveysministeriön asetuksessa N:o 33/2008 on esitetty. Valmistetta saadaan toimittaa vain lääkärin erillisellä alkuperäisellä reseptillä sairaalassa aloitettuun jatkohoitoon.
Myyntilupa myönnetty
1981-05-06
23756820 1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE TEMGESIC 0,2 MG RESORIBLETTI TEMGESIC 0,4 MG RESORIBLETTI buprenorfiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Temgesic resoribletit ovat ja mihin niitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Temgesic resoribletteja 3. Miten Temgesic resoribletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Temgesic resoriblettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ TEMGESIC RESORIBLETIT OVAT JA MIHIN NIITÄ KÄYTETÄÄN Temgesic resoribletti on voimakkaasti kipua lievittävä valmiste. Sitä käytetään vaikeiden ja keskivaikeiden kiputilojen hoitoon esim. syöpätauteihin liittyviin ja leikkausten jälkeisiin kipuihin. Buprenorfiinia, jota Temgesic resoribletit sisältävät, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT TEMGESIC RESORIBLETTEJA ÄLÄ OTA TEMGESIC RESORIBLETTEJA • jos olet allerginen buprenorfiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). VAROITUKSET JA VAROTOIMET Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käyt Lue koko asiakirja
23306622 1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Temgesic 0,3 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää buprenorfiinihydrokloridia vastaten 0,3 mg buprenorfiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos Kirkas, väritön liuos 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Vaikeat ja keskivaikeat kiputilat, esim. leikkausten jälkeiset kivut, sydäninfarktiin ja syöpätauteihin liittyvät kiputilat. Lasten vaikeat ja keskivaikeat kiputilat. KÄYTTÖRAJOITUS: Temgesic valmisteiden käyttö opioidiriippuvaisten henkilöiden vieroitus- tai korvaushoidossa on luvallista vain siten rajattuna kuin Sosiaali- ja terveysministeriön asetuksessa ”opioidiriippuvaisten henkilöiden vieroitus-, korvaus- ja ylläpitohoidosta eräillä lääkkeillä” on esitetty. Valmistetta saadaan toimittaa lääkärin erillisellä alkuperäisellä reseptillä sairaalassa aloitettuun jatkohoitoon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Injektiona lihakseen tai hitaasti laskimoon_. _ _ _ Aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset: 0,3 mg - 0,6 mg lihakseen tai hitaasti laskimoon joka 6. - 8. tunti tai tarvittaessa. Alle 12-vuotiaat lapset: 3 - 6 mikrogrammaa (µg) painokiloa kohti lihakseen tai hitaasti laskimoon joka 6. - 8. tunti. Vanhukset: Yleensä annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla, mutta jos iän tai muiden sairauksien vuoksi potilaan herkkyys opioideille on lisääntynyt, aloitetaan pienemmällä annoksella kuin normaalisti. Alle 6 kuukauden ikäisistä lapsista ei ole kliinistä kokemusta. Erityisryhmät Maksan vajaatoimintapotilaat Jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta, suositellaan pienempiä aloitusannoksia ja varovaista annostitrausta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2). Buprenorfiini on vasta-aiheinen, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3). 23306622 2 4.3 VASTA-AIHEET • Yliherkkyys buprenorfiinille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. • Vaikea hengityksen vajaatoiminta. • Vaikea maksan vajaatoiminta. Lue koko asiakirja