Temodal

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

temozolomide

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

ATC-koodi:

L01AX03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

temozolomide

Terapeuttinen ryhmä:

Aġenti antineoplastiċi

Terapeuttinen alue:

Glioma; Glioblastoma

Käyttöaiheet:

Temodal kapsuli iebsin huma indikati għal-kura ta': pazjenti adulti li jkunu għadhom kif ġew dijanjostikati b'i glijoblastoma multiforme flimkien mar-radjuterapija u wara bħala kura b'monoterapija;it-tfal mill-età ta ' tliet snin fuq, adolexxenti, u pazjenti adulti bi glijoma malinna, bħal glioblastoma multiforme jew astroċitoma anaplastika, li jerġgħu jirkadu jew progressjoni wara terapija standard.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 37

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

1999-01-26

Pakkausseloste

62
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
63
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
TEMODAL 5 MG KAPSULI IBSIN
TEMODAL 20 MG KAPSULI IBSIN
TEMODAL 100 MG KAPSULI IBSIN
TEMODAL 140 MG KAPSULI IBSIN
TEMODAL 180 MG KAPSULI IBSIN
TEMODAL 250 MG KAPSULI IBSIN
temozolomide
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Temodal u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Temodal
3.
Kif għandek tieħu Temodal
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Temodal
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU TEMODAL U GĦALXIEX JINTUŻA
Temodal fih mediċina msejħa temozolamide. Din il-mediċina hija
sustanza kontra t-tumuri.
Temodal jintuża għall-kura ta’ tipi speċifiċi ta’ tumuri
fil-moħħ:
-
f’adulti bi glioblastoma multiforme li tkun għadha kif ġiet
iddijanjostikata. Temodal l-ewwel
jintuża ma’ radjuterapija (fażi konkomitanti tal-kura) u mbagħad
waħdu (fażi ta’ kura
b’monoterapija).
-
fi tfal li għandhom minn 3 snin ’il fuq u f’pazjenti adulti bi
glijoma malinna, bħal glioblastoma
multiforme u astroċitoma anaplastika. Temodal jintuża f’dawn
it-tumuri jekk jerġgħu joħorġu
jew imorru għall-agħar wara kura standard.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU TEMODAL
TIEĦUX TEMODAL
-
jekk inti allerġiku għal temozolomide jew għal xi sustanza oħra
ta’ din il-mediċina (elenkati fis-
sezzjoni 6).
-
jekk kellek reazzjon

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Temodal 5 mg kapsuli ibsin
_ _
Temodal 20 mg kapsuli ibsin
Temodal 100 mg kapsuli ibsin
Temodal 140 mg kapsuli ibsin
Temodal 180 mg kapsuli ibsin
Temodal 250 mg kapsuli ibsin
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
5 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula iebsa fiha 5 mg ta’ temozolomide.
Eċċipjent(i)
b’effett magħruf:
Kull kapsula iebsa fiha 132.8
_ _
mg
_ _
anhydrous lactose.
20 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula iebsa fiha 20 mg ta’ temozolomide.
Eċċipjent(i)
b’effett magħruf:
Kull kapsula iebsa fiha 182.2
_ _
mg
_ _
anhydrous lactose.
100 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula iebsa fiha 100 mg ta’ temozolomide.
Eċċipjent(i)
b’effett magħruf:
Kull kapsula iebsa fiha 175.7
_ _
mg
_ _
anhydrous lactose.
140 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula iebsa fiha 140 mg ta’ temozolomide.
Eċċipjent(i)
b’effett magħruf:
Kull kapsula iebsa fiha 246
_ _
mg
_ _
anhydrous lactose.
180 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula iebsa fiha 180 mg ta’ temozolomide.
Eċċipjent(i)
b’effett magħruf:
Kull kapsula iebsa fiha 316.3
_ _
mg
_ _
anhydrous lactose.
250 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula iebsa fiha 250 mg ta’ temozolomide.
Eċċipjent(i)
b’effett magħruf:
Kull kapsula iebsa fiha 154.3
_ _
mg
_ _
anhydrous lactose.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
5 mg kapsula iebsa (kapsula).
3
Il-kapsuli ibsin għandhom naħa bajda opaka, b’għatu opak aħdar,
u ttimbrati b’linka sewda. L-għatu
huwa ttimbrat b’“TEMODAL”. In-naħa l-oħra hija ttimbrata
b’“5 mg”, il-logo ta’ Schering-Plough u
żewġ strixxi.
_ _
_ _
20 mg kapsula iebsa (kapsula)
Il-kapsuli ibsin għandhom naħa bajda opaka, b’għatu opak isfar, u
ttimbrati b’linka sewda. L-għatu
huwa ttimbrat b’“TEMODAL”. In-naħa l-oħra hija ttimbrata bi
“20 mg”, il-logo ta’ Schering-Plough u
żewġ strixxi.
_ _
100 mg kapsula iebsa (kapsula)
Il-kapsuli ibsin għandhom naħa bajda opaka, b’għatu opak roża, u
ttimbrati b