Temodal

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

temotsolomidi

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

ATC-koodi:

L01AX03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

temozolomide

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiset aineet

Terapeuttinen alue:

Glioma; Glioblastoma

Käyttöaiheet:

Temodal kovat kapselit on tarkoitettu hoitoon:aikuisille potilaille, joilla on hiljattain diagnosoitu glioblastoma multiforme samanaikaisesti sädehoidon kanssa ja myöhemmin yksinään hoito;lapset iästä alkaen kolme vuotta, nuorille ja aikuisille malignin gliooman, kuten glioblastoma multiforme tai anaplastinen astrosytooma, osoittaa uusiutumisen tai etenemisen tavanomaisen hoidon jälkeen.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 37

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

1999-01-26

Pakkausseloste

63
B. PAKKAUSSELOSTE
64
PAKKAUSSELOSTE
:
TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
TEMODAL 5
MG KOVAT KAPSELIT
TEMODAL 20
MG KOVAT KAPSELIT
TEMODAL 100
MG KOVAT KAPSELIT
TEMODAL 140
MG KOVAT KAPSELIT
TEMODAL 180
MG KOVAT KAPSELIT
TEMODAL 250
MG KOVAT KAPSELIT
temotsolomidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN
, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA
.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin
,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka hei
llä olisikin samanlaiset
oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia,
käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen
. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutu
ksia, joita ei ole
mainittu täs
sä
pakkausselosteessa
. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Temodal on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, e
nnen kuin otat Temodalia
3.
Miten Temodalia otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Temodalin säilyttämine
n
6.
Pakkauksen sisältö ja m
uuta tietoa
1.
MITÄ TEMODAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Temodal
sisältää lääkeainetta nimeltä temotsolomidi. Se
on kasvainten hoitoon tarkoitettu aine.
Temodal on tarkoitettu tietynlai
st
en aivokasvain
ten hoitoon:
-
aikuisille, joilla on
vastikään todettu glioblastoma multiforme. Temodal annetaan ensin
sädehoidon yhteydessä (samanaikainen vaihe) ja sen jälkeen
yksinään (monoterapiavaihe).
-
3-
vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille sekä aikuisille, joilla on
pahanlaatui
nen gliooma kuten
glioblastoma multiforme tai anaplastinen astrosytooma. Temodal
-
valmistetta käytetään näiden
kasvainten hoitoon, kun niiden todetaan uusiutuvan tai etenevän
tavanomaisen hoidon jälkeen.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ
, E
NNEN KUIN OTAT
TEMODALIA
ÄLÄ OTA TEMODALIA
-
jos olet allerginen

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Temodal 5 mg kovat kapselit
Temodal 20
mg kovat kapselit
Temodal 100
mg kovat kapselit
Temodal 140
mg kovat kapselit
Temodal 180
mg kovat kapselit
Temodal 250
mg kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
5 mg
kovat kapselit
Yksi kova kapseli sisältää 5
mg temotsolomidia.
Apuaine(et)
, joiden vaikutus tunnetaan
:
Yksi kova kapseli sisältää 132,8
mg vedetöntä laktoosia.
20 mg kovat kapselit
Yksi kova kapseli sisältää 20
mg temotsolomidia.
Apuaine(et)
, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi kova kapseli sisältää 182,2
mg vedetöntä laktoosia.
100 mg
kovat kapselit
Yksi kova kapseli sisältää 100
mg temotsolomidia.
Apuaine(et)
, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi kova kapseli sisältää 175,7
mg vedetöntä laktoosia.
140 mg
kovat kapselit
Yksi kova kapseli sisältää 140
mg temotsolomidia.
Apuaine(et)
, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi kova kapseli sisältää 246
mg vedetöntä
laktoosia.
180 mg
kovat kapselit
Yksi kova kapseli sisältää 180
mg temotsolomidia.
Apuaine(et)
, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi kova kapseli sisältää 316,3
mg vedetöntä laktoosia.
250 mg
kovat kapselit
Yksi kova kapseli sisältää 250
mg temotsolomidia.
Apuaine(et)
, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi kova kapseli sisältää 154,3
mg vedetöntä laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
5 mg kapseli, kova (kapseli)
Kovissa kapseleissa on läpinäkymätön valkoinen runko
-osa sekä
läpinäkymätön vihreä kansiosa ja ne
on merkitty mustalla merkintämusteella. Kansiosaan on painettu
merkintä ”
TEMODAL
”. Runko
-
osaan on painettu merkinnät ”5
mg”, Schering
-
Plough’n logo ja kaksi raitaa.
3
20
mg kapseli, kova (kapseli)
Kovissa kapseleissa on
läpinäkymätön valkoinen runko
-
osa sekä läpinäkymätön keltainen kansiosa ja
ne on merkitty mustalla merkintämusteella. Kansiosaan on painettu
merkintä ”
TEMODAL
”. Runko
-
osaan on painettu merkinnät ”20
mg”, Schering
-
Plough’n logo ja kaksi raitaa.